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藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管日常檢查通報(bào)(2018年第8號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2018-05-10 16:56:31 來(lái)源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):349 【字體: 打印

企業(yè)名稱

華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司(揭陽(yáng)廠外車間)

生產(chǎn)地址

揭陽(yáng)市揭東開發(fā)區(qū)綠色工業(yè)園

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)

粵20160153

社會(huì)信用代碼

(組織機(jī)構(gòu)代碼)

71092459-0

法定代表人

王春城

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

李紅

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局、揭陽(yáng)市食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2018年4月

26日-27日

事由

省級(jí)直接監(jiān)管

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

根據(jù)省局2018年直接監(jiān)管企業(yè)監(jiān)管工作安排,檢查組對(duì)蜜麻黃配方顆粒提取物、麻黃配方顆粒提取物動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的管理情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。

檢查組現(xiàn)場(chǎng)查看了麻黃倉(cāng)庫(kù)、提取車間、收膏潔凈區(qū),查閱了蜜麻黃與麻黃進(jìn)出庫(kù)登記表、設(shè)備使用登記表、配方顆粒提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料,跟進(jìn)了蜜麻黃飲片出庫(kù)、投料、提取、濃縮、干燥、收膏等生產(chǎn)過(guò)程。該車間生產(chǎn)所用蜜麻黃、麻黃飲片以及提取物的質(zhì)量控制由企業(yè)的觀瀾生產(chǎn)基地負(fù)責(zé)。

本次檢查發(fā)現(xiàn)需整改的問(wèn)題3項(xiàng),符合藥品GMP要求。

處理措施

由揭陽(yáng)市局督促企業(yè)對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行整改,繼續(xù)跟進(jìn)企業(yè)對(duì)易制毒品種的生產(chǎn)管理。

發(fā)布日期

2018年5月8日

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