企業(yè)名稱 |
華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司(揭陽(yáng)廠外車間) |
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生產(chǎn)地址 |
揭陽(yáng)市揭東開發(fā)區(qū)綠色工業(yè)園 |
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藥品生產(chǎn)許可證編號(hào) |
粵20160153 |
社會(huì)信用代碼 (組織機(jī)構(gòu)代碼) |
71092459-0 |
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法定代表人 |
王春城 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
李紅 |
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檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局、揭陽(yáng)市食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2018年4月 26日-27日 |
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事由 |
省級(jí)直接監(jiān)管 |
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主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 |
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根據(jù)省局2018年直接監(jiān)管企業(yè)監(jiān)管工作安排,檢查組對(duì)蜜麻黃配方顆粒提取物、麻黃配方顆粒提取物動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的管理情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。 檢查組現(xiàn)場(chǎng)查看了麻黃倉(cāng)庫(kù)、提取車間、收膏潔凈區(qū),查閱了蜜麻黃與麻黃進(jìn)出庫(kù)登記表、設(shè)備使用登記表、配方顆粒提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料,跟進(jìn)了蜜麻黃飲片出庫(kù)、投料、提取、濃縮、干燥、收膏等生產(chǎn)過(guò)程。該車間生產(chǎn)所用蜜麻黃、麻黃飲片以及提取物的質(zhì)量控制由企業(yè)的觀瀾生產(chǎn)基地負(fù)責(zé)。 本次檢查發(fā)現(xiàn)需整改的問(wèn)題3項(xiàng),符合藥品GMP要求。 |
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處理措施 |
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由揭陽(yáng)市局督促企業(yè)對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行整改,繼續(xù)跟進(jìn)企業(yè)對(duì)易制毒品種的生產(chǎn)管理。 |
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發(fā)布日期 |
2018年5月8日 |