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藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管飛行檢查通報(bào)(2018年第 9號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2018-07-12 14:45:17 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):404 【字體: 打印

企業(yè)名稱

廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司

生產(chǎn)地址

廣州市天河區(qū)天河高唐科技產(chǎn)業(yè)園高普路89號(hào)

藥品生產(chǎn)

許可證編號(hào)

粵20160005

社會(huì)信用代碼

(組織機(jī)構(gòu)代碼)

91440101190490505C

法定代表人

左敏

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

王玥

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2018年2月27日至2月28日

事由

有因飛行檢查

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題

檢查組對(duì)該公司物料管理情況、生產(chǎn)管理情況、廠房設(shè)施、設(shè)備的使用及維護(hù)情況、質(zhì)量管理情況等進(jìn)行了檢查,抽查了原料藥(尤瑞克林)工藝規(guī)程、注冊(cè)申報(bào)工藝、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、供應(yīng)商審計(jì)等資料。檢查組延伸檢查了用于生產(chǎn)尤瑞克林原料藥用的男性尿粗品3供應(yīng)商廣州寶天生物技術(shù)有限公司。檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷3項(xiàng),符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)的要求。

處理措施

由廣州市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)對(duì)存在問題進(jìn)行整改。

發(fā)布日期

2018年7月6日

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