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藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管飛行檢查通報(2018年第15號)
發(fā)布時間:2018-07-12 14:54:16 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):466 【字體: 打印

企業(yè)名稱

深圳康泰生物制品股份有限公司

生產(chǎn)地址

深圳市南山區(qū)科技工業(yè)園科發(fā)路6號

藥品生產(chǎn)

許可證編號

粵20160173

社會信用代碼

(組織機構(gòu)代碼)

91440300618837873J

法定代表人

鄧學勤

質(zhì)量負責人

肖文橋

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

檢查日期

2018年6月13日-14日

事由

藥品GMP 跟蹤檢查(飛行檢查)

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題

檢查組對企業(yè)的原輔料庫、成品庫、原液及半成品生產(chǎn)車間、分包裝車間、化驗室、留樣室等進行了現(xiàn)場檢查。同時抽查了該公司的管理文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、工藝驗證文件和各類記錄資料。本次檢查共發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷0項、主要缺陷0項、一般缺陷5項,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)的要求。

處理措施

由深圳市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)對存在問題進行整改。

發(fā)布日期

2018年7月6日

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