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藥品生產安全監管飛行檢查通報(2018年第6號)
發布時間:2018-07-24 15:07:30 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:439 【字體: 打印

企業名稱

廣東隆賦藥業有限公司

生產地址

中山市南朗鎮華南現代中醫藥城思邈路13號

藥品生產

許可證編號

粵20160004

社會信用代碼

(組織機構代碼)

69867041-9

法定代表人

張隆鑫

質量負責人

李幼貞

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2018年6月21日-22日

事由

藥品GMP跟蹤檢查

主要檢查內容及發現問題

檢查組對企業的原輔料庫、成品庫、凍干制劑車間、原液車間、質控室、留樣室、制水間、潔凈空調機房等進行了現場檢查;同時抽查了該公司的管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄、工藝驗證文件等;重點檢查注射用腦蛋白水解物(Ⅱ)(批號:20180101-1)、注射用促干細胞生長素(20180101-2)、注射用單磷酸阿糖腺苷(批號:20180315-1)等品種物料購進及使用、生產過程監控、質量管理等情況。

本次檢查發現企業存在嚴重缺陷0項,主要缺陷1項,一般缺陷7項,符合藥品GMP要求。

處理措施

由中山市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。

發布日期

2018年7月23日

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