| 企業名稱 |
華潤三九醫藥股份有限公司 |
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| 生產地址 |
廣東省揭東開發區綠色工業園 |
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| 藥品生產 許可證編號 |
粵20160153 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
71092459-0 |
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| 法定代表人 |
宋清 |
質量負責人 |
李紅 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2018年6月21日-22日 |
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| 事由 |
藥品GMP跟蹤檢查 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 檢查組對企業的原輔料庫、成品庫、留樣庫、生產車間、空調系統、水系統、質量控制室等進行了現場檢查；同時抽查了該公司的管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄、工藝驗證文件等；重點檢查了三九胃泰顆粒物料（三叉苦、九里香、黃芩等）的來源情況，麻黃草的購進、驗收、儲存保管等情況，以及藥品類易制毒化學品麻黃配方顆粒提取物（批號：1804001F、1804002F、1804003F）的生產管理情況等。 本次檢查發現企業存在嚴重缺陷0項，主要缺陷0，一般缺陷9項,符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由揭陽市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。 |
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| 發布日期 |
2018年7月23日 |
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