| 企業(yè)名稱 |
廣東科倫藥業(yè)有限公司 |
|||
| 生產(chǎn)地址 |
廣東梅州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū) |
|||
| 藥品生產(chǎn) 許可證編號(hào) |
粵20160508 |
社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
|
|
| 法定代表人 |
董靈敏 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
吳德暉 |
|
| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2018年7月25日-26日 |
|
| 事由 |
藥品GMP跟蹤檢查 |
|||
| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 |
||||
| 檢查組對(duì)企業(yè)的大容量注射劑車間（G線及H線）、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、原材料倉庫、成品庫、公用系統(tǒng)等進(jìn)行了現(xiàn)場檢查；同時(shí)抽查了相關(guān)的管理文件、工藝驗(yàn)證文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和各類記錄資料等；重點(diǎn)檢查了氯化鈉注射液（100ml:0.9g,塑瓶，批號(hào)：G18070601-1、G18070601-2、G18070602-1）、葡萄糖注射液(100ml:5g，立式軟袋，批號(hào)：H18050305、H18050306、H18050401，四川科倫藥業(yè)委托生產(chǎn)品種)的生產(chǎn)管理情況。 本次檢查未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。 |
||||
| 處理措施 |
||||
| 由梅州市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。 |
||||
| 發(fā)布日期 |
2018年9月10日 |
|||
