| 企業(yè)名稱 |
廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
廣東省汕頭市濠江區(qū)珠浦工業(yè)區(qū)內(nèi) |
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| 藥品生產(chǎn)許可證編號(hào) |
粵20160285 |
社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
19303567-1 |
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| 法定代表人 |
黃錦程 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
王文杰 |
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| 檢查單位 |
原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 原河北省食品藥品監(jiān)督管理局 汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局 |
檢查日期 |
2018年8月16日 |
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| 事由 |
省級(jí)直接監(jiān)管 |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 |
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| 根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于同意河北大安制藥有限公司向廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司價(jià)撥血漿球蛋白組分生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白的批復(fù)》要求，原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合原河北省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司進(jìn)行延伸檢查，檢查組于2018年8月16日抵達(dá)河北大安制藥有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組對(duì)河北大安制藥有限公司的血漿及血漿球蛋白組分的儲(chǔ)存庫、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室等進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽取了部分檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源，并按國家局批復(fù)要求查看了相關(guān)資料及記錄。 雙方按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于同意河北大安制藥有限公司向廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司價(jià)撥血漿球蛋白組分生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白的批復(fù)》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)函【2016】193號(hào)）要求開展了調(diào)撥 ；《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于同意河北大安制藥有限公司向廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司調(diào)撥血漿球蛋白組分生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白的批復(fù)》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)函【2017】152號(hào)）中涉及的批次暫未啟動(dòng)調(diào)撥。 |
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| 處理措施 |
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| 無 |
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| 發(fā)布日期 |
2018年10月30日 |
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