| 企業(yè)名稱 |
華潤三九醫(yī)藥股份有限公司（揭陽廠外車間） |
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| 生產(chǎn)地址 |
揭陽市揭東開發(fā)區(qū)綠色工業(yè)園 |
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| 藥品生產(chǎn)許可證編號(hào) |
粵20160153 |
社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
71092459-0 |
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| 法定代表人 |
王春城 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
李紅 |
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| 檢查單位 |
廣東省藥品監(jiān)管局、 揭陽市食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2018年12月12日 |
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| 事由 |
省級(jí)直接監(jiān)管 |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 |
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| 根據(jù)省局2018年直接監(jiān)管企業(yè)監(jiān)管工作安排，檢查組于2018年12月12日到華潤三九醫(yī)藥股份有限公司（揭陽廠外車間）進(jìn)行日常檢查，本次檢查主要針對(duì)蜜麻黃配方顆粒提取物現(xiàn)場動(dòng)態(tài)生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室管理等情況，對(duì)企業(yè)麻黃、蜜麻黃的儲(chǔ)存、出庫、投料工序、實(shí)驗(yàn)室對(duì)照品庫、天平室等進(jìn)行現(xiàn)場檢查。查閱了麻黃配方顆粒管理規(guī)程、提取及前處理車間（揭陽）設(shè)備容器具清潔管理規(guī)程及驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估報(bào)告、物料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序、多品種共線風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估報(bào)告、麻黃及蜜麻黃配方顆粒提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。 企業(yè)要進(jìn)一步加強(qiáng)提取設(shè)備的清場管理，對(duì)提取罐清潔方法進(jìn)行再評(píng)估。 |
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| 處理措施 |
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| 由揭陽市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。 |
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| 發(fā)布日期 |
2018年12月21日 |
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