| 企業名稱 |
華潤三九醫藥股份有限公司（揭陽廠外車間） |
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| 生產地址 |
揭陽市揭東開發區綠色工業園 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160153 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
71092459-0 |
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| 法定代表人 |
王春城 |
質量負責人 |
李紅 |
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| 檢查單位 |
廣東省藥品監管局、 揭陽市食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2018年12月12日 |
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| 事由 |
省級直接監管 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 根據省局2018年直接監管企業監管工作安排，檢查組于2018年12月12日到華潤三九醫藥股份有限公司（揭陽廠外車間）進行日常檢查，本次檢查主要針對蜜麻黃配方顆粒提取物現場動態生產和實驗室管理等情況，對企業麻黃、蜜麻黃的儲存、出庫、投料工序、實驗室對照品庫、天平室等進行現場檢查。查閱了麻黃配方顆粒管理規程、提取及前處理車間（揭陽）設備容器具清潔管理規程及驗證風險管理評估報告、物料取樣標準操作程序、多品種共線風險管理評估報告、麻黃及蜜麻黃配方顆粒提取物質量標準等資料。 企業要進一步加強提取設備的清場管理，對提取罐清潔方法進行再評估。 |
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| 處理措施 |
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| 由揭陽市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。 |
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| 發布日期 |
2018年12月21日 |
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