12月27日,經國家藥品監督管理局批復同意,珠海聯邦生物醫藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個品種,成為廣東第一批生物制品分段生產企業和試點品種。
國家藥監局《生物制品分段生產試點工作方案》發布后,省藥品監管局積極響應,立即成立工作專班,并在企業提出申請后,立即組建一對一服務工作群,共同會商,精心遴選試點品種,無縫銜接推進試點申報工作,本次批復同意,標志著我省在生物制品分段試點領域邁出了堅實的第一步。
接下來,省藥品監管局將繼續按照省政府和國家藥監局的要求,進一步加強監管,守好產品質量安全底線,確保試點品種的產品質量安全。同時,將有序推進試點工作,及時總結經驗,為進一步推動我省生物醫藥產業的高質量發展貢獻力量。(省局藥品監管一處供稿)