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廣東省藥品監督管理局承辦的生物制品分段生產試點工作推進迎來重大突破
發布時間:2025-01-06 10:05:14 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

  12月27日,經國家藥品監督管理局批復同意,珠海聯邦生物醫藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個品種,成為廣東第一批生物制品分段生產企業和試點品種。

  國家藥監局《生物制品分段生產試點工作方案》發布后,省藥品監管局積極響應,立即成立工作專班,并在企業提出申請后,立即組建一對一服務工作群,共同會商,精心遴選試點品種,無縫銜接推進試點申報工作,本次批復同意,標志著我省在生物制品分段試點領域邁出了堅實的第一步。

  接下來,省藥品監管局將繼續按照省政府和國家藥監局的要求,進一步加強監管,守好產品質量安全底線,確保試點品種的產品質量安全。同時,將有序推進試點工作,及時總結經驗,為進一步推動我省生物醫藥產業的高質量發展貢獻力量。(省局藥品監管一處供稿)


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