省藥品監(jiān)管局藥品綜合改革項目“建立各類藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查及執(zhí)法檢查的銜接及融合機制”近期通過驗收。該項目歷經(jīng)一年半的廣泛調(diào)研、深入論證及試點實施，配套印發(fā)《廣東省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作指南》，從完善體系、強化協(xié)同、踐行融合三方面著手，走出了一條檢查方式關(guān)聯(lián)整合、檢查風(fēng)險綜合管控、檢查結(jié)果互認(rèn)共享、違法線索快速查辦的新路子，構(gòu)建形成藥品生產(chǎn)安全質(zhì)量上下嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控、案件嚴(yán)查的藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查融合監(jiān)管新格局，顯著提升藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作效能。
一是建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系。對標(biāo)世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我省藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)工作要求，堅持系統(tǒng)觀念，引入建立監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系并明確監(jiān)督檢查全過程的管理要求，實現(xiàn)制度化、規(guī)范化、可追溯。
二是厘清各級藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查職責(zé)。結(jié)合我省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查運行機制， 進(jìn)一步明確及細(xì)化省藥品監(jiān)管局有關(guān)業(yè)務(wù)處室及各地市局的藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查事權(quán)劃分，強化省、市藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管閉環(huán)中跨區(qū)域、跨層級協(xié)同。
三是全方位建立融合監(jiān)管機制。推動各類藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查融合開展，整合檢查方式、檢查內(nèi)容及檢查報告，實施檢查結(jié)果互認(rèn)，大力推進(jìn)實施合并檢查，提升檢查有效性；推動檢查與執(zhí)法融合開展，執(zhí)法部門事前參與研判或聯(lián)合檢查，事中快速交接及固化證據(jù)材料，事后順暢移送及查辦，實現(xiàn)一個團(tuán)隊兼顧監(jiān)督檢查與稽查執(zhí)法；推動風(fēng)險排查融合開展，建立檢查處置閉環(huán)機制，明確風(fēng)險排查銷賬原則，實施風(fēng)險信息互通，確保消除風(fēng)險工作抓實抓細(xì)抓落地。
下一步，省藥品監(jiān)管局將以加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）為契機，堅持以信息化建設(shè)為抓手，堅持以監(jiān)管國際化推進(jìn)監(jiān)管現(xiàn)代化，進(jìn)一步加大藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查融合監(jiān)管工作力度，建立健全藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系，全面提升發(fā)現(xiàn)及消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險能力水平，推動全省藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平。（省局藥品監(jiān)管一處供稿）
附件：廣東省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作指南.pdf
