為提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切制造成成分流失和損耗增大等難題，廣東省藥監(jiān)局結(jié)合產(chǎn)業(yè)實際，充分聽取相關(guān)部門、行業(yè)專家和中藥生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織制定了《廣東省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作指導(dǎo)意見（試行）》（以下簡稱“《指導(dǎo)意見（試行）》”），于近日印發(fā)并試行2年。切實以監(jiān)管之力促中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，釋放行業(yè)活力，力爭使廣東省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工“品種基地化，加工規(guī)范化，質(zhì)量可追溯，監(jiān)管成體系”，逐步實現(xiàn)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化的目標(biāo)。
一、守正創(chuàng)新，篤行致遠，強調(diào)對趁鮮切制生產(chǎn)條件而非品種的限制
廣東省藥監(jiān)局經(jīng)充分研究討論，制定中藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材行為規(guī)范，并對中藥材產(chǎn)地趁鮮切制品種的質(zhì)量風(fēng)險進行研判，建立《趁鮮切制加工風(fēng)險管控中藥材品種目錄》，確立納入風(fēng)險管控目錄原則及動態(tài)調(diào)整機制。強調(diào)對生產(chǎn)條件而非品種的限制，著力規(guī)范我省中藥生產(chǎn)企業(yè)在全國各地自建和采購趁鮮切制中藥材行為，旗幟鮮明鼓勵資源要素向源頭集聚，通過共建加工點，加工點定點加工等模式，促進加工點規(guī)模化，規(guī)范化發(fā)展。
二、錨定目標(biāo)，靶向攻堅，部署廣東省中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作
突出可行性目標(biāo)、針對性任務(wù)、實效性要求，明確加強趁鮮切制加工風(fēng)險管理、規(guī)范加工行為、加強趁鮮切制加工質(zhì)量管理、壓實采購鮮切藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任。從質(zhì)量管理體系延伸和全過程追溯對加工點進行監(jiān)督管理，保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。
三、堅守底線，筑牢防線，明確加工采購鮮切藥材行為的總體要求
中藥生產(chǎn)企業(yè)在滿足國家有關(guān)要求和本指導(dǎo)意見的前提下，需滿足以下四方面要求方可開展加工采購鮮切藥材：品種基原需符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市中藥材標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定；中藥生產(chǎn)企業(yè)需對中藥材種植區(qū)域進行評估，在適宜種植區(qū)域自建趁鮮切制加工點或采購趁鮮切制藥材；種植、采收、加工等行為需符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求；中藥生產(chǎn)企業(yè)需有能力落實鮮切藥材全過程追溯和質(zhì)量管理要求并確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。
四、勠力同心，暖企為民，精心編制相關(guān)附件利于企業(yè)精準(zhǔn)謀劃
廣東省藥監(jiān)局根據(jù)《指導(dǎo)意見（試行）》正文內(nèi)容，編制和公布中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作相關(guān)附件共6個，對正文內(nèi)容進行補充。隨文發(fā)布了首批《趁鮮切制加工風(fēng)險管控中藥材品種目錄》以及趁鮮切制工作相關(guān)附件，以便于中藥生產(chǎn)企業(yè)對照要求開展相關(guān)工作。并創(chuàng)新建立了中藥飲片生產(chǎn)全環(huán)節(jié)的質(zhì)量協(xié)議模板（中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議參考樣式），明確各方在質(zhì)量傳遞中的責(zé)任。
同時，《指導(dǎo)意見（試行）》要求各級監(jiān)管部門要積極作為，主動擔(dān)當(dāng)，組織落實工作任務(wù)。
一是要加強領(lǐng)導(dǎo)，強化監(jiān)管。積極探索中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的監(jiān)管方式，加強相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，嚴(yán)防不符合要求、假冒偽劣的產(chǎn)品流入藥用渠道。
二是要示范先行，穩(wěn)步推進。鼓勵省內(nèi)具備產(chǎn)地加工生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力的中藥生產(chǎn)企業(yè)以及大宗地產(chǎn)中藥材綠色標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖基地建設(shè)鮮切藥材加工點。
三是要主動服務(wù)，積極幫促。營造良好營商環(huán)境，站在厚植新時期廣東中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新優(yōu)勢，促進形成高質(zhì)量融合發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)高度，為中藥生產(chǎn)企業(yè)提供政策咨詢服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)解決其在中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作中遇到的困難和問題。
四是要加強溝通，共治共享。積極探索管理模式，加強與加工點所在地政府及相關(guān)職能部門的溝通協(xié)調(diào)，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)建立完善藥品質(zhì)量追溯體系，并支持行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、科研院校等整合資源、搭建平臺，在相關(guān)方面發(fā)揮積極作用。（省局藥品監(jiān)管一處供稿）
