2021年以來(lái)，為貫徹落實(shí)國(guó)家基本藥物制度，省藥品監(jiān)管局多措并舉強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)提升全省生產(chǎn)的國(guó)家基本藥物安全水平，有力保障廣大人民群眾基本用藥質(zhì)量安全。2019、2020、2021年1-9月，我省生產(chǎn)的國(guó)家基本藥物抽檢合格率分別為99.8%、100%和100%。
一是全面推動(dòng)落實(shí)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極建設(shè)與國(guó)際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系，提升基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)能力和質(zhì)量水平。定期組織對(duì)企業(yè)法定代表人開展警示教育，督促法定代表人履行主體責(zé)任意識(shí)、守法自律意識(shí)。督促轄區(qū)全部基本藥物生產(chǎn)企業(yè)開展自查自糾，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理全鏈條的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行逐項(xiàng)排查及整改，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管控。
二是全面加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。建立藥品監(jiān)管質(zhì)量管理QMS體系，對(duì)標(biāo)ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和WHO全球基準(zhǔn)評(píng)估工具，規(guī)范監(jiān)管流程、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、處置要求。采用日常監(jiān)督檢查+上市后藥品GMP符合性檢查相結(jié)合的方式，對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查實(shí)現(xiàn)全覆蓋，按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施上市后藥品GMP符合性檢查。嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、擅自改變生產(chǎn)工藝、偷工減料、摻假使假等違法違規(guī)行為。
三是全面落實(shí)基本藥物全覆蓋抽檢。制定年度全省藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)國(guó)家基本藥物制劑抽檢計(jì)劃,摸清省內(nèi)生產(chǎn)國(guó)家基本藥物品種動(dòng)態(tài)生產(chǎn)情況，做到在產(chǎn)底數(shù)清、監(jiān)管全覆蓋。統(tǒng)一工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)國(guó)家基本藥物制劑“嚴(yán)格按規(guī)范實(shí)施抽樣”“嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)”“嚴(yán)格落實(shí)核查處置要求”，確保抽檢工作序時(shí)進(jìn)度。2021年1-9月，全省預(yù)計(jì)生產(chǎn)國(guó)家基本藥物制劑品種共947個(gè)，目前累計(jì)在產(chǎn)869個(gè)，共完成完成檢驗(yàn)688批次，合格率為100%，已完成總?cè)蝿?wù)的79.09%。
四是全面開展基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。深化綜合改革，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。指導(dǎo)持有人建立健全藥物警戒體系，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)指導(dǎo)和溝通合作，完善廣東省藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管控平臺(tái)建設(shè)，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與監(jiān)管銜接。探索落實(shí)藥物警戒制度的新工作新方法。與高校聯(lián)合開展“大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的智能藥物警戒關(guān)鍵技術(shù)研究”等藥物警戒相關(guān)方法、工具、技術(shù)課題研究。與企業(yè)研討藥物警戒制度下制藥企業(yè)建立藥物警戒體系模式。加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。2021上半年共監(jiān)測(cè)到藥械化不良反應(yīng)/事件報(bào)告116655份，監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)、調(diào)查處理風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)6328個(gè)，發(fā)現(xiàn)并報(bào)告顯著性安全問題8起。其中，國(guó)家基本藥物風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)共1890個(gè)，均依照相關(guān)規(guī)定穩(wěn)妥處置完畢。（省局執(zhí)法監(jiān)督處、藥品監(jiān)管一處、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心供稿）
