12月16日，省藥品監(jiān)管局召開例行新聞發(fā)布會，會上通報了廣東省醫(yī)療機構制劑發(fā)展現(xiàn)狀、省藥品監(jiān)管局對醫(yī)療機構制劑的監(jiān)管情況和成效。
廣東是傳統(tǒng)中醫(yī)藥大省，很多醫(yī)療機構特別是中醫(yī)院都有自己獨有的、臨床驗證有效的經(jīng)典方、驗方，是制劑開發(fā)的巨大寶庫。我省目前批準的醫(yī)療機構制劑室有78家，共配制獲得批準文號的制劑品種1872個，應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案品種231個，年產(chǎn)值約7億元。
近年來，省局以依法監(jiān)管為前提，以風險管理為基礎，以全生命周期監(jiān)管為重點，全面貫徹新發(fā)展理念，重點從“五個方面”多管齊下，推動醫(yī)療機構制劑高質量發(fā)展。
一、建章立制，完善廣東省醫(yī)療機構制劑標準建設
2012年起，省局先后制定了《廣東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》《廣東省醫(yī)療機構制劑質量標準制訂的指導原則》等技術規(guī)范指南。目前，第六冊《廣東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》已于2020年7月31日起實施。各版《制劑規(guī)范》的實施，解決了制約我省醫(yī)療機構制劑質量安全的突出問題，在提高制劑質量過程中起到了積極作用。
二、源頭管控，嚴格規(guī)范醫(yī)療機構制劑準入工作
醫(yī)療機構制劑行業(yè)準入是保護醫(yī)療質量和患者利益的重要門檻。省局按照《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》《醫(yī)療機構配制監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從源頭控制風險，嚴格規(guī)范《醫(yī)療機構制劑許可證》申領、換發(fā)和制劑批準文號注冊、備案申請工作。7月7日，省局下發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于2020年<醫(yī)療機構制劑許可證>換發(fā)工作的通知》，對不符合換證要求的制劑室一律不予換證，進一步提升醫(yī)療機構的制劑配制質量。
三、強化監(jiān)管，維護醫(yī)療機構制劑質量安全
省局采取周密部署、明確分工、加強聯(lián)動等方法強化全省醫(yī)療機構制劑監(jiān)管工作。加強對醫(yī)療機構制劑注冊許可、日常監(jiān)管、不良反應監(jiān)測、抽查檢驗、案件查處等環(huán)節(jié)的管理工作，對醫(yī)療機構制劑實施全鏈條監(jiān)管，形成監(jiān)管合力。截至2020年11月底，全省藥品監(jiān)管部門共對省內(nèi)醫(yī)療機構制劑室開展進行了81次監(jiān)督檢查，實現(xiàn)了監(jiān)管全覆蓋。抽驗醫(yī)療機構制劑134批次，合格133批次，合格率超過99%。
四、社會共治，提高醫(yī)療機構質量管理水平
省局注重在醫(yī)療機構制劑監(jiān)管工作中發(fā)揮社會共治力量。2018年起委托省藥學會組織60余名醫(yī)院制劑專家，對全省醫(yī)療機構制劑室全覆蓋開展了醫(yī)療機構制劑配制質量安全風險評估。通過兩年的評估工作，掌握了全省醫(yī)療機構制劑室的現(xiàn)狀，形成了質量安全風險評估報告，為醫(yī)療機構提出了有針對性的整改措施建議。2020年，省局再次委托省藥學會組織開展全省醫(yī)療機構的制劑標準化建設工作，組織編寫《全省醫(yī)療機構的制劑標準化建設指南》，通過建立統(tǒng)一、規(guī)范的制度、培訓、管理、記錄標準模式，促進全省醫(yī)療機構制劑室逐步走向規(guī)范化配制與管理，提高制劑配制質量，保障用藥安全。
五、積極幫扶，引導醫(yī)療機構制劑行業(yè)高質量發(fā)展
省局高度重視醫(yī)療機構制劑的“放管服”工作，根據(jù)形勢變化，適時引導醫(yī)療機構制劑的高質量規(guī)范發(fā)展。2020年11月，省局安排了醫(yī)療機構制劑質量監(jiān)管工作專項線上培訓活動，加強對醫(yī)療機構制劑從業(yè)人員和監(jiān)管人員的法律法規(guī)宣貫和專業(yè)培訓。2019年11月21日，省局批復同意粵澳中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園開發(fā)有限公司與珠海市中西醫(yī)結合醫(yī)院聯(lián)合成立“粵澳醫(yī)療機構中藥制劑中心”，為促進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療機構制劑行業(yè)的發(fā)展起到推動作用。同時通過廣東省藥學會醫(yī)療機構制劑專委會搭建醫(yī)療機構制劑行業(yè)交流與展示平臺，加強行業(yè)內(nèi)部交流，引導醫(yī)療機構制劑行業(yè)高質量發(fā)展。
接下來，省局將繼續(xù)堅持“四個最嚴”要求，貫徹落實黨中央、國務院和省委省政府關于加強藥品安全監(jiān)管的決策部署，創(chuàng)新監(jiān)管、防控風險、筑牢底線，奮力開啟我省醫(yī)療機構制劑監(jiān)管新征程。（藥品監(jiān)管一處、辦公室供稿）
