| 企業名稱 |
深圳華藥南方制藥有限公司 |
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| 生產地址 |
深圳市光明新區公明辦事處將石社區下石家第二工業區D棟 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160133 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
91440300618819595Q |
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| 法定代表人 |
王立忱 |
企業負責人 |
王立忱 |
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| 生產負責人 |
黃世青 |
質量受權人 |
于會賢 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2016年3月8日至9日 |
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| 事由 |
投訴舉報 |
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| 檢查發現的主要問題 |
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| 一、未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》，存在主要缺陷3項，一般缺陷4項。主要缺陷摘要如下： （一）物料購進和發放使用臺帳內容不全面，如注射用氨曲南批生產記錄（批號：130403、130303）所記錄的氨曲南和精氨酸原粉傳遞日期與相應原輔料發放記錄發放日期不一致，未按規定填寫產品名稱和產品批號，發放記錄無發放人員簽名項。（第103條） （二）人員進入C級潔凈區時,未按更衣流程進行更換潔凈服；人員退出C級潔凈區，已用潔凈衣無專門容器存放，放回潔凈衣衣架上。（附錄1第23條） （三）未對批生產記錄實施嚴格管理，如生產車間內發現撕毀的部分工序批生產記錄（如注射用賴氨匹林，160302批）。（第173條） 二、2012年10月15日至2014年1月18日期間，該公司涉嫌直接使用無菌原料藥混合粉（氨曲南/精氨酸）生產注射用氨曲南?！沧⑸溆冒鼻显陨陥蠊に嚍椋簩鼻稀⒕彼峄旌?，然后進行分裝；2014年3月13日，該公司已取得《藥品補充申請注冊批件》（批件號：2014B00392、2014B00393），注射用氨曲南生產工藝變更為直接使用無菌原料藥混合粉（氨曲南/精氨酸）進行分裝?！?/p> |
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| 處理措施 |
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| 一、實施約談，對該公司未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的行為予以警告，并責令企業改正。 二、對于企業涉嫌違法組織生產的行為，移交省局稽查分局依法處理。 |
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| 發布日期 |
2016年3月31日 |
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