| 機(jī)構(gòu)名稱 |
高州市中醫(yī)院 |
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| 配制地址 |
高州市府前北路106號（制劑室）、高州市茂名大道32號（門診藥房、藥庫） |
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| 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號 |
粵Zz20111603 |
社會信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
456372689 |
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| 法定代表人 |
伍世績 |
制劑室負(fù)責(zé)人 |
李長浩 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2016年3月30日 |
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| 事由 |
投訴舉報(bào) |
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| 檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題 |
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| 一、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期屆滿未經(jīng)再注冊批準(zhǔn)繼續(xù)配制。 該醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)方杏仁止咳糖漿等20個(gè)制劑批準(zhǔn)文號有效期至2014年6月30日，未經(jīng)省局再注冊批準(zhǔn)，2014年7月1日后繼續(xù)配制制劑，涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)”配制制劑的有關(guān)規(guī)定。 二、現(xiàn)場未能提供部分制劑配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》第五十二條規(guī)定。 未能提供存放在倉庫內(nèi)跌打酒（批號為20150420）配制記錄及檢驗(yàn)記錄。未能提供物流管理系統(tǒng)顯示庫存復(fù)方杏仁止咳糖漿等32個(gè)品規(guī)的配制記錄及檢驗(yàn)記錄。 三、隱匿庫存制劑，逃避監(jiān)督檢查。 在現(xiàn)場檢查期間，醫(yī)院故意轉(zhuǎn)移門診藥房制劑至醫(yī)院二樓212房（均為2014年6月30日以后配制的制劑）以逃避監(jiān)督檢查。 |
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| 處理措施 |
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| 鑒于高州市中醫(yī)院上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、GPP等有關(guān)規(guī)定，涉嫌違法違規(guī)行為移交高州市食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門依法查處。 |
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| 發(fā)布日期 |
2016年4月5日 |
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