| 企業(yè)名稱 |
珠海億邦制藥股份有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
珠海市金灣區(qū)三灶金海岸大道東9號 |
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| 藥品生產(chǎn)許可證編號 |
粵20160251 |
社會信用代碼 （組織機構(gòu)代碼） |
75452882-1 |
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| 法定代表人 |
張在富 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
郭文輝 |
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| 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 |
于海寧 |
質(zhì)量受權(quán)人 |
侯懷信 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2016年3月29日至30日 |
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| 事由 |
投訴舉報 |
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| 檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題 |
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| 粉針劑生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，存在嚴(yán)重缺陷2項，主要缺陷3項，一般缺陷2項。嚴(yán)重缺陷摘要如下： 一、未執(zhí)行有關(guān)規(guī)程對到庫原料進(jìn)行取樣及檢驗。為縮短無菌原料藥（克林霉素磷酸酯）的檢驗及使用周期，珠海億邦制藥股份有限公司委托原料生產(chǎn)商，由原料生產(chǎn)商QA在原料生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行取樣并郵寄至珠海億邦公司，并進(jìn)行檢驗。在無菌原料藥（克林霉素磷酸酯）發(fā)運至珠海億邦公司后，該公司未執(zhí)行《無菌物料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP-QA-090），對到庫原料進(jìn)行取樣及檢驗。 二、編造無菌原料藥（克林霉素磷酸酯）入庫記錄。為與前述檢驗時間相匹配，在無菌原料藥（克林霉素磷酸酯）尚未到庫的情形下，編造《物料接收記錄表》、《原輔料逐件核對確認(rèn)記錄》、《入庫單》等記錄臺賬，規(guī)避監(jiān)管。 |
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| 處理措施 |
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| 一、鑒于珠海億邦制藥股份有限公司的粉針劑不符合藥品GMP要求。根據(jù)藥品GMP管理的有關(guān)規(guī)定，省局決定收回該公司粉針劑的《藥品GMP證書》（證書編號：CN20130526）。 二、要求珠海市食品藥品監(jiān)管局督促企業(yè)改正，并加強日常監(jiān)管工作。 |
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| 發(fā)布日期 |
2016年4月13日 |
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