| 企業(yè)名稱 |
深圳市東江制藥有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
深圳市龍崗區(qū)平湖街道山廈路71號(hào)園區(qū)1棟廠房 |
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| 藥品生產(chǎn)許可證編號(hào) |
粵20160492 |
社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
9144030031939454XY |
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| 法定代表人 |
石海龍 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
石海龍 |
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| 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 |
唐峰柏 |
質(zhì)量受權(quán)人 |
賀登科 |
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| 檢查單位 |
深圳市食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2016年4月7日 |
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| 事由 |
日常監(jiān)督檢查 |
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| 檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題 |
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| 中藥飲片生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，存在嚴(yán)重缺陷4項(xiàng)，主要缺陷4項(xiàng)。嚴(yán)重缺陷摘要如下： 一、編造檢驗(yàn)記錄。兩個(gè)檢驗(yàn)員于2015年10月入職，但該兩名人員在2015年9月26日、27日的大黃素對(duì)照品使用記錄上簽名。 二、物料管理混亂。生產(chǎn)車間（篩選間）、中間產(chǎn)品庫、退貨區(qū)、冷庫、藥材常溫庫放置的藥材及中間產(chǎn)品無物料標(biāo)識(shí)。 三、批生產(chǎn)記錄不完整，不具可追溯性。151201批制何首烏、151201批酒蓯蓉的篩選工序、內(nèi)包裝工序、標(biāo)簽打印使用記錄為空白，切制、烘干、蒸制等工序?yàn)殂U筆填寫。 四、產(chǎn)品放行不符合規(guī)范要求。未經(jīng)審核，151201批制何首烏、151201批酒蓯蓉已出庫；151101批天麻于2015年12月6日經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意放行，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)篩選間正在進(jìn)行該批產(chǎn)品的貼簽操作，現(xiàn)場(chǎng)未能提供生產(chǎn)記錄。 |
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| 處理措施 |
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| 一、鑒于深圳市東江制藥有限公司不符合藥品GMP要求，根據(jù)藥品GMP管理的有關(guān)規(guī)定，省局決定收回該公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制）的《藥品GMP證書》（證書編號(hào)GD20150382）。 二、要求深圳市食品藥品監(jiān)管局督促企業(yè)改正，并加強(qiáng)日常監(jiān)管工作。 |
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| 發(fā)布日期 |
2016年4月25日 |
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