| 企業名稱 |
深圳市東江制藥有限公司 |
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| 生產地址 |
深圳市龍崗區平湖街道山廈路71號園區1棟廠房 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160492 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
9144030031939454XY |
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| 法定代表人 |
石海龍 |
企業負責人 |
石海龍 |
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| 生產負責人 |
唐峰柏 |
質量受權人 |
賀登科 |
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| 檢查單位 |
深圳市食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2016年4月7日 |
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| 事由 |
日常監督檢查 |
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| 檢查發現的主要問題 |
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| 中藥飲片生產不符合藥品GMP要求，存在嚴重缺陷4項，主要缺陷4項。嚴重缺陷摘要如下： 一、編造檢驗記錄。兩個檢驗員于2015年10月入職，但該兩名人員在2015年9月26日、27日的大黃素對照品使用記錄上簽名。 二、物料管理混亂。生產車間（篩選間）、中間產品庫、退貨區、冷庫、藥材常溫庫放置的藥材及中間產品無物料標識。 三、批生產記錄不完整，不具可追溯性。151201批制何首烏、151201批酒蓯蓉的篩選工序、內包裝工序、標簽打印使用記錄為空白，切制、烘干、蒸制等工序為鉛筆填寫。 四、產品放行不符合規范要求。未經審核，151201批制何首烏、151201批酒蓯蓉已出庫；151101批天麻于2015年12月6日經質量受權人簽字同意放行，現場檢查時篩選間正在進行該批產品的貼簽操作，現場未能提供生產記錄。 |
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| 處理措施 |
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| 一、鑒于深圳市東江制藥有限公司不符合藥品GMP要求，根據藥品GMP管理的有關規定，省局決定收回該公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制）的《藥品GMP證書》（證書編號GD20150382）。 二、要求深圳市食品藥品監管局督促企業改正，并加強日常監管工作。 |
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| 發布日期 |
2016年4月25日 |
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