| 企業名稱 |
廣州康喬漢普藥業有限公司 |
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| 生產地址 |
廣州市黃埔區云埔工業區興誠路7號 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160008 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
914401127860724001 |
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| 法定代表人 |
饒漢才 |
企業負責人 |
饒漢才 |
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| 生產負責人 |
章寶倉 |
質量受權人 |
王碩 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2016年4月27日至28日 |
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| 事由 |
2016年度藥品GMP跟蹤檢查 |
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| 檢查發現的主要問題 |
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原料藥（氯化銨、硼酸、硼砂）生產存在嚴重缺陷1項、一般缺陷7項，不符合藥品GMP要求。嚴重缺陷摘要如下： 批生產記錄不真實，提前填寫及編造《20160501批硼酸批生產記錄》、《產品合格證》、《2016年設備運行記錄》、《成品請驗單》、《工藝衛生檢查記錄》等記錄。如現場檢查時，檢查組發現原料藥生產車間所有設備運行記錄、工藝衛生檢查記錄已按車間生產計劃編造至5月10日，已填寫生產品種、批號、運行時間等內容。 |
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| 處理措施 |
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| 一、鑒于廣州康喬漢普藥業有限公司的原料藥（氯化銨、硼酸、硼砂）生產不符合藥品GMP要求。根據藥品GMP管理的有關規定，省局決定收回該公司原料藥（氯化銨、硼酸、硼砂）的《藥品GMP證書》（證書編號：GD20140311）。 二、要求廣州市食品藥品監管局督促企業整改，加強日常監管。 |
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| 發布日期 |
2016年5月17日 |
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