7月27日,省食品藥品監(jiān)管局副局長馬光瑜率省局藥品安全監(jiān)管處有關(guān)負(fù)責(zé)同志到深圳,調(diào)研指導(dǎo)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年版)》(下簡稱新修訂GMP)實施工作。
馬光瑜一行參觀了深圳瀚宇藥業(yè)股份有限公司的生物醫(yī)藥研發(fā)基地,聽取了企業(yè)實施新修訂GMP的總體規(guī)劃、硬件改造及軟件修訂工作進展情況匯報,與企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人進行了深入交流,詳細(xì)了解企業(yè)實施新修訂GMP遇到的困難和問題,并現(xiàn)場給予指導(dǎo)。
馬光瑜指出,實施新修訂GMP對于確保藥品質(zhì)量安全、促進醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、增強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力具有重要意義,企業(yè)尤其是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)要清醒認(rèn)識當(dāng)前面臨的嚴(yán)峻形勢,統(tǒng)一認(rèn)識,消除“等、靠、要”政策的思想,集中精力,積極、主動實施新修訂GMP。在實施過程中,企業(yè)不僅要科學(xué)、合理地進行生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等硬件改造工作,更要重點加強人才隊伍及軟件管理建設(shè),實現(xiàn)質(zhì)量管理水平的整體提升。
馬光瑜要求,市局要全力做好新修訂GMP實施的組織、宣傳、指導(dǎo)和督促工作,及時掌握實施工作中出現(xiàn)的新問題、新動向,采取有力措施,確保新修訂GMP實施工作穩(wěn)步、有序推進,并及時把企業(yè)實施GMP的進展情況及相應(yīng)問題呈報當(dāng)?shù)厥姓灰Y(jié)合轄區(qū)實際做好分類指導(dǎo)工作,發(fā)揮先進企業(yè)的示范帶動效應(yīng);要加強對企業(yè)技術(shù)改造過程中的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作,加大監(jiān)督檢查力度,防止實施期間發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題。(省局藥品安全監(jiān)管處供稿/圖)