12月3日，省食品藥品監督管理局召開“無菌藥品新修訂GMP實施工作通報會”，通報全省無菌藥品新修訂GMP實施工作情況，分析、評估近期藥品生產安全監管存在的風險點及薄弱環節，并進一步部署加強藥品生產安全監管工作。省局副局長馬光瑜出席會議并做工作部署，省局藥品生產安全監管處、審評認證中心有關負責同志，全省各地市局分管藥品安全監管的局領導和藥品安全監管科（處）負責同志參加會議。
會議指出，新修訂藥品GMP頒布實施3年來，全省各級食品藥品監管部門高度重視、主動作為，在政策、資金、技術等方面給予全方位支持及指導，采取了以下四項措施：一是積極爭取各級政府支持，營造良好實施環境，新修訂GMP實施工作被納入了省產業轉型升級突破點、省生物醫藥自主創新重點工作、省戰略性新興產業發展“十二五”規劃等重點項目，得到各級政府的政策傾斜、資源扶持、并重點推進。二是深入開展宣貫，幫助企業理解到位，省局先后召開宣貫會議及專題培訓30余場，培訓企業人員逾萬人次，解讀新修訂GMP有關政策及技術要求，幫助企業克服畏難情緒、加快認證申報進程。三是夯實監管能力建設，嚴把認證檢查質量。省局先后舉辦6期新修訂GMP專題及實踐培訓，培訓各級監管人員及檢查員逾千人次；加強認證檢查機構能力建設，完善認證檢查質量管理體系，省局審評認證中心以高分通過國家局檢查驗收。四是創新工作機制，強化服務指導，省局安監、注冊、檢驗、認證部門建立工作協調機制，對新修訂GMP實施過程中涉及的有關許可事項、技術審評及檢驗工作開辟綠色通道、隨到隨審。建立了對通過國外GMP認證企業的認證認可機制，鼓勵、支持優勢企業盡快通過新修訂GMP認證。
馬光瑜強調，各級藥品生產安監部門要清醒認識、切實管控“新修訂GMP實施大限”前后的社會風險、藥品質量安全風險、企業內部管理風險，重點做好四項工作：一要做好停產監督工作，督促未取得新修訂GMP證書的無菌藥品生產企業自2014年1月1日起停止相關產品的生產，停產情況應立即報當地政府。二要立即開展對98版無菌藥品GMP車間的監督檢查工作，及時排查生產質量安全隱患，并對2013年12月31日以前完成生產的產品進行登記造冊。三要督促無菌藥品生產企業嚴格按照GMP要求做好認證申報準備工作，扎實開展設備確認、產品驗證、人員培訓等工作，完善質量管理體系。四要督促轄區尚未通過新修訂GMP認證的企業在2013年12月31日前做好新修訂GMP的軟件建設工作。
據悉，我省通過新修訂GMP認證的無菌藥品企業數量一直穩居全國前列。截至2013年11月30日，全省注射劑類藥品生產企業共104家，在產企業83家，已有37家企業取得新修訂GMP證書，12家企業已通過現場檢查、證書正在審批中，企業通過數占在產企業總數的59%。全省無菌原料藥生產企業共15家,在產企業9家，已有8家企業取得新修訂GMP證書, 企業通過數占在產企業總數的88.9%。全省滴眼劑生產企業共14家,在產企業12家，已有6家企業取得新修訂藥品GMP證書,企業通過數占在產企業總數的50%。（省局藥品生產安全監管處供稿/圖）
