為進一步規范全省藥物臨床試驗機構（簡稱GCP機構）開展藥物臨床試驗，根據廣東省食品藥品監督管理局《關于印發<2014年藥品生產安全監管工作要點>的通知》（食藥監辦〔2014〕17號），省局于近期開展了全省藥物臨床試驗機構監督檢查工作。
此次監督檢查由省局藥品生產安全監管處牽頭，省局審評認證中心及廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會協助配合。現場重點檢查機構設置、人員培訓、倫理審查、設施設備、質量管理體系運行、試驗藥物和原始資料檔案管理等，并抽查各機構2個專業、每個專業各抽一個項目進行核查。存在問題依據風險程度分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
通過此次監督檢查，及時發現和糾正了部分藥物臨床試驗機構倫理審查不嚴、質量管理不規范、試驗藥物管理不到位等問題，進一步規范我省藥物臨床試驗機構GCP管理，確保藥物臨床試驗質量。對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實、規范的、不能保障受試者安全和權益的、擅自開展未經批準藥物臨床試驗的，省局將對被檢查單位進行約談、告誡直至提請國家食品藥品監督管理總局取消GCP認定資格。
截止2014年12月10日，省局已對全省41家持有國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗資格認定證書的藥物臨床試驗機構進行了專項檢查，以保證藥物臨床試驗過程的科學規范和試驗數據的真實可靠，保障受試者的安全和權益，提升全省藥物臨床試驗水平。（藥品生產安全監管處供稿/圖）
