根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<2014年藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管工作要點>的通知》（食藥監(jiān)辦〔2014〕17號）及《關(guān)于開展全省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2014〕115號），省局于2014年4月-11月對全省41家持有國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗資格認定證書的GCP機構(gòu)進行了專項檢查。
為進一步規(guī)范全省藥物臨床試驗機構(gòu)藥物臨床試驗，通報專項檢查發(fā)現(xiàn)的問題，交流經(jīng)驗和形成共識，省局于2014年12月12日在廣州召開2014年全省藥物臨床試驗機構(gòu)專項檢查工作總結(jié)會。省局副局長陳德偉出席會議并作講話，全省藥物臨床試驗機構(gòu)、部分藥物研究企業(yè)、各相關(guān)市局負責人約370人參加了會議。
會上，陳德偉就進一步加強全省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管、加強GCP的實施監(jiān)督提出四點意見：一是切實保護受試者權(quán)益，保障公眾用藥安全，是開展藥物臨床試驗工作的出發(fā)點；二是堅決執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及其各項指導原則等法律法規(guī)，是確保藥物臨床試驗質(zhì)量的基石；三是加強藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管，是提升我省藥物臨床試驗質(zhì)量管理水平的有力保證；四是充分發(fā)揮藥物臨床試驗專業(yè)委員會的力量，是我省藥物臨床試驗監(jiān)管的技術(shù)后盾。
會議期間，省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會向大會提交了藥物臨床試驗倫理審查、CRC管理、臨床試驗藥物管理、質(zhì)量管理、制度建設(shè)、合同簽訂、監(jiān)查稽查等7個共識，經(jīng)全體會議代表討論達成了初步共識。這7個藥物臨床試驗廣東共識成為全省藥物臨床試驗質(zhì)量管理的又一里程碑式創(chuàng)舉，在全國也是首創(chuàng)，為提高全省藥物臨床試驗質(zhì)量管理水平提供參考。（省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處供稿/圖）
