12月23日至25日,省局在廣州舉辦第二十六期藥品GMP檢查員提高培訓班。全省近200名藥品GMP檢查員參加了培訓。省局副局長陳德偉出席開班儀式并作講話,省紀委、省監察廳派駐局紀檢組組長、監察專員、省局黨組成員陳魯峰出席了開班儀式并做題為“風險與問責”的黨風廉政建設專題講座。
陳德偉對全省新修訂藥品GMP實施工作予以了肯定,并系統闡述了經濟新常態下的藥品監管新常態:一是以最嚴謹的標準,筑牢監管防線;二是以最嚴格的檢查,排查質量風險;三是以最嚴厲的處罰,打擊違法行為;四是以最嚴肅的問責,落實監管責任。陳德偉強調,檢查員要提高認識,強化風險管控,防范局部藥品安全風險系統化、擴大化,并要強化憂患意識,堅守底線思維,嚴把檢查質量關。
陳魯峰分析了職能調整后食品藥品監管系統所面臨的風險因素,結合藥品GMP管理十大原則,從“事、法、人”三個環節指出藥品GMP檢查員的崗位風險防控要求。陳魯峰強調,藥品GMP檢查員要依法公正、嚴格履職,要樹立“從嚴監管就是優質服務”理念,檢查上從嚴,處理上從嚴;要珍惜檢查員榮譽,樹立“一榮俱榮、一損俱損”理念,強化自律意識;要進一步增強工作責任感,樹立“規范、公正”理念,確保檢查質量。
本次培訓班系統解讀了新修訂藥品GMP中藥飲片附錄、醫用氧附錄、取樣附錄、藥品生產現場檢查風險評定指導原則,對中藥制劑違法違規生產案例進行剖析,并在培訓會后安排部分檢查員進行現場檢查實踐。(藥品生產安全監管處、審評認證中心供稿/圖)