2015年2月16日，首批我國自主研發生產的1.1類新藥西達本胺片，作為國內唯一一個被批準治療罕見病外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的藥品正式上市銷售。春節假期剛結束，該藥品生產企業——深圳微芯生物科技有限責任公司負責人一行來到省食品藥品監督管理局，代表企業和患者送來錦旗和感謝信。
關注民生問題、保障公眾用藥的可及性，一直以來是全體食品藥品監管人員工作努力的方向之一。尤其對于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的創新藥物，廣東省局對于上述藥品從研發注冊到生產上市全過程實行“綠色通道”制度。西達本胺作為國際上首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制劑、具全球專利保護的全新分子體，是國家“863”、十一五及十二五“重大新藥創制”專項課題。從研發伊始，就受到廣東省局的高度關注。注冊和上市生產的整個過程中，廣東省局一直堅持著“監管一絲不茍、解惑無微不至”的宗旨，幫助企業從政策和技術上解決從海外回國所遇到的水土不服的問題，架起了企業與國家食品藥品監督管理總局溝通的橋梁，促進創新藥物早日獲批和生產上市，保障公眾用藥的可及性。
在西達本胺獲國家總局批準準備生產上市階段，省局藥品注冊處、藥品生產安全監管處、審評認證中心等相關部門做到了無縫對接。2015年1月10日，省局收到國家總局送達的西達本胺新藥證書和生產批件后，隨即對企業做好認證有關輔導，并根據批件內容著手制定藥品GMP檢查方案。1月12日，按照預先的次序，省局派出藥品GMP檢查組對該企業進行為期三天的認證檢查。1月23日，藥品GMP認證綜合評定結果在廣東省局網站進行公示。2月10日，該企業取得藥品GMP證書。與此同時，省局依法加快完成了西達本胺片說明書和標簽備案工作，確保了春節前首批藥品生產上市用于患者。（省局藥品注冊處、藥品生產安全監管處供稿/圖）
