2015年2月16日，首批我國(guó)自主研發(fā)生產(chǎn)的1.1類(lèi)新藥西達(dá)本胺片，作為國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)被批準(zhǔn)治療罕見(jiàn)病外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的藥品正式上市銷(xiāo)售。春節(jié)假期剛結(jié)束，該藥品生產(chǎn)企業(yè)——深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)人一行來(lái)到省食品藥品監(jiān)督管理局，代表企業(yè)和患者送來(lái)錦旗和感謝信。
關(guān)注民生問(wèn)題、保障公眾用藥的可及性，一直以來(lái)是全體食品藥品監(jiān)管人員工作努力的方向之一。尤其對(duì)于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物，廣東省局對(duì)于上述藥品從研發(fā)注冊(cè)到生產(chǎn)上市全過(guò)程實(shí)行“綠色通道”制度。西達(dá)本胺作為國(guó)際上首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制劑、具全球?qū)＠Ｗo(hù)的全新分子體，是國(guó)家“863”、十一五及十二五“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)課題。從研發(fā)伊始，就受到廣東省局的高度關(guān)注。注冊(cè)和上市生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程中，廣東省局一直堅(jiān)持著“監(jiān)管一絲不茍、解惑無(wú)微不至”的宗旨，幫助企業(yè)從政策和技術(shù)上解決從海外回國(guó)所遇到的水土不服的問(wèn)題，架起了企業(yè)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局溝通的橋梁，促進(jìn)創(chuàng)新藥物早日獲批和生產(chǎn)上市，保障公眾用藥的可及性。
在西達(dá)本胺獲國(guó)家總局批準(zhǔn)準(zhǔn)備生產(chǎn)上市階段，省局藥品注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處、審評(píng)認(rèn)證中心等相關(guān)部門(mén)做到了無(wú)縫對(duì)接。2015年1月10日，省局收到國(guó)家總局送達(dá)的西達(dá)本胺新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件后，隨即對(duì)企業(yè)做好認(rèn)證有關(guān)輔導(dǎo)，并根據(jù)批件內(nèi)容著手制定藥品GMP檢查方案。1月12日，按照預(yù)先的次序，省局派出藥品GMP檢查組對(duì)該企業(yè)進(jìn)行為期三天的認(rèn)證檢查。1月23日，藥品GMP認(rèn)證綜合評(píng)定結(jié)果在廣東省局網(wǎng)站進(jìn)行公示。2月10日，該企業(yè)取得藥品GMP證書(shū)。與此同時(shí)，省局依法加快完成了西達(dá)本胺片說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽備案工作，確保了春節(jié)前首批藥品生產(chǎn)上市用于患者。（省局藥品注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處供稿/圖）
