2015年12月19日,由廣東省食品藥品監督管理局主辦、省藥學會藥物臨床試驗專業委員會承辦的2015年全省藥物臨床試驗機構工作會議暨第三屆藥物臨床試驗研討會在廣州中醫藥大學附屬第一醫院召開。全省45家藥物臨床試驗機構以及CRO公司、部分藥品生產企業約400人參加了會議。省食品藥品監督管理局副局長陳德偉率藥品生產安全監管處、藥品注冊處負責人出席會議并作主題發言。
陳德偉就下一步藥物臨床試驗機構規范化管理提出三點意見:一是要樹立風險管理意識,才能深刻體會規范化管理的必要性;二是進一步強化機構辦公室的堡壘作用;三是依靠GCP專委會的技術力量,提高GCP機構監管能力,是對藥物臨床試驗過程進行社會共治的重要手段。
會上,省局藥品生產安全監管處、藥品注冊處負責人分別就藥物臨床試驗機構監管政策解讀、國家藥品審評審批制度改革等熱點問題進行了主題發言。此次研討會還對國家食品藥品監督管理總局《藥物臨床試驗質量管理規范》(修訂稿)進行了進一步研討和征求意見,并將收集的意見報總局作為修訂新版GCP的參考。(省局藥品注冊處、藥品生產安全監管處供稿)