新修訂藥品GMP實(shí)施期限在即，近日，省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求全省各地市局切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP工作的監(jiān)管，管控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
一是明確認(rèn)證時(shí)限不延遲。自2016年1月1日起，未取得新修訂藥品GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)、車間一律停止生產(chǎn)。各地市局應(yīng)書面告知相關(guān)企業(yè)，確保政策傳達(dá)到位。
二是加強(qiáng)停產(chǎn)企業(yè)及車間的監(jiān)管。各地市局立即組織對(duì)98版藥品GMP生產(chǎn)車間的監(jiān)督檢查工作,對(duì)停產(chǎn)企業(yè)、車間涉及的原輔料、包裝材料等進(jìn)行管控，特別要加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊原輔材料的監(jiān)督管理，防止流入非法渠道;對(duì)于存在質(zhì)量安全隱患的車間，各地要采取有效管控措施，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全;對(duì)于停產(chǎn)企業(yè)、車間于2015年12月31日以前完成生產(chǎn)的有關(guān)產(chǎn)品，監(jiān)管部門要進(jìn)行登記造冊并核對(duì)。
三是加大新修訂藥品GMP推進(jìn)力度。各地市局結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況，加強(qiáng)分類指導(dǎo)，引導(dǎo)有序?qū)嵤?duì)管理較規(guī)范、生產(chǎn)較正常的企業(yè)鼓勵(lì)盡早、盡快實(shí)施；對(duì)于小規(guī)模、生產(chǎn)量較小、無能力進(jìn)行新修訂GMP改造的企業(yè)鼓勵(lì)兼并重組；對(duì)企業(yè)基礎(chǔ)差、產(chǎn)能落后、污染環(huán)境嚴(yán)重、產(chǎn)品無市場的企業(yè)鼓勵(lì)退出，并及時(shí)向當(dāng)?shù)卣畧?bào)告。
四是科學(xué)研判及管控停產(chǎn)所引致的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。各地市局要密切關(guān)注、提前預(yù)判相關(guān)企業(yè)停產(chǎn)后可能出現(xiàn)的各種情況，做好應(yīng)急預(yù)案，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。停產(chǎn)企業(yè)名單、影響預(yù)判情況應(yīng)立即上報(bào)當(dāng)?shù)厥姓⒊瓐?bào)省局。（省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處供稿）
