新修訂藥品GMP實施期限在即，近日，省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求全省各地市局切實加強對藥品生產企業(yè)實施新修訂藥品GMP工作的監(jiān)管，管控藥品質量安全風險，確保藥品生產質量安全。
一是明確認證時限不延遲。自2016年1月1日起，未取得新修訂藥品GMP證書的藥品生產企業(yè)、車間一律停止生產。各地市局應書面告知相關企業(yè)，確保政策傳達到位。
二是加強停產企業(yè)及車間的監(jiān)管。各地市局立即組織對98版藥品GMP生產車間的監(jiān)督檢查工作,對停產企業(yè)、車間涉及的原輔料、包裝材料等進行管控，特別要加強對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊原輔材料的監(jiān)督管理，防止流入非法渠道;對于存在質量安全隱患的車間，各地要采取有效管控措施，確保藥品生產質量安全;對于停產企業(yè)、車間于2015年12月31日以前完成生產的有關產品，監(jiān)管部門要進行登記造冊并核對。
三是加大新修訂藥品GMP推進力度。各地市局結合轄區(qū)實際情況，加強分類指導，引導有序實施。對管理較規(guī)范、生產較正常的企業(yè)鼓勵盡早、盡快實施；對于小規(guī)模、生產量較小、無能力進行新修訂GMP改造的企業(yè)鼓勵兼并重組；對企業(yè)基礎差、產能落后、污染環(huán)境嚴重、產品無市場的企業(yè)鼓勵退出，并及時向當?shù)卣畧蟾妗?/p>
四是科學研判及管控停產所引致的相關風險。各地市局要密切關注、提前預判相關企業(yè)停產后可能出現(xiàn)的各種情況，做好應急預案，維護社會穩(wěn)定。停產企業(yè)名單、影響預判情況應立即上報當?shù)厥姓⒊瓐笫【帧＃ㄊ【炙幤飞a安全監(jiān)管處供稿）
