2016年1月13日，省食品藥品監(jiān)督管理局組織召開第4批集中選調(diào)藥品GMP檢查員出組前培訓(xùn)會議。省局副局長陳德偉出席會議并做專題講話，省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處、審評認(rèn)證中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志及各地GMP檢查員共50余人參加了培訓(xùn)。
會議通報了全省藥品新修訂藥品GMP認(rèn)證工作進(jìn)展及存在問題，對相關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)及程序予以解讀。同時，結(jié)合當(dāng)前檢查關(guān)注的熱點(diǎn)內(nèi)容，安排了數(shù)據(jù)完整性、計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等專題講座。
陳德偉對全省藥品GMP認(rèn)證檢查工作予以了肯定，對檢查員的辛勤勞動予以高度表揚(yáng)，并對加強(qiáng)現(xiàn)場檢查工作提出兩點(diǎn)要求：一是要強(qiáng)化責(zé)任意識，準(zhǔn)確把握監(jiān)管新常態(tài)下“從嚴(yán)監(jiān)管”的科學(xué)內(nèi)涵，堅持問題導(dǎo)向及風(fēng)險防控，嚴(yán)把現(xiàn)場檢查關(guān)；二是強(qiáng)化自律意識，落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定精神，嚴(yán)守政治紀(jì)律和政治規(guī)矩，切實(shí)做好作風(fēng)建設(shè)。
據(jù)悉，2015年12月31日是新修訂藥品GMP實(shí)施的最后期限，因應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)集中申報認(rèn)證的情形，省局強(qiáng)化服務(wù)及大局意識，先后集中選調(diào)4批藥品GMP檢查員開展集中檢查，累計抽調(diào)藥品GMP檢查員236人/次，檢查企業(yè)131家/次，有效緩解了認(rèn)證“擁堵”情形。同時，省局還組織實(shí)施檢查前集中培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)檢查紀(jì)律要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，有效確保了檢查質(zhì)量。目前全省注射劑類藥品在產(chǎn)企業(yè)83家，有81家企業(yè)取得新修訂藥品GMP證書，通過率97.6%。無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)企業(yè)9家，全部取得新修訂藥品GMP證書。普通類制劑在產(chǎn)企業(yè)496家，有400家企業(yè)取得新修訂藥品GMP證書，通過率達(dá)80%。（省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處、審評認(rèn)證中心供稿/圖）
