根據國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司《關于委托廣東省食品藥品監督管理局開展醫療機構放射性藥品配制管理研究的函》的要求,為順利完成該項目研究,2016年1月15日,省食品藥品監督管理局召開研究啟動會,國內放射性藥品管理、核醫學、國家總局課題負責人等16名專家參加了啟動會。省局副局長陳德偉出席了啟動會并作講話。
陳德偉在講話時表示,放射性藥品監管的法律法規滯后于放射性藥品的發展,針對醫療機構放射性藥品配制管理的研究尤其迫切。國家總局委托省局開展醫療機構放射性藥品配制管理研究,是對省局放射性藥品監管工作的肯定。他強調:研究開展要遵循放射性藥品“管的住、用得上”的原則,研究出既能滿足醫療機構使用又能讓監管部門管得住的對策。
會上,國家總局藥化監管司特藥處主要負責同志在啟動會上說明了該研究的必要性和背景;啟動課題組介紹了國外放射性藥品管理文獻收集情況、國內放射性藥品管理文獻收集情況以及課題調查問卷設計進展情況;相關專家對研究提出了許多前瞻性的意見和建議。
據悉,該研究將在今年6月底前完成,為總局制定出適應監管需求并能醫療機構臨床用得上的放射性藥品政策提供基礎。(省局藥品生產安全監管處供稿)