各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局：
為進(jìn)一步加強(qiáng)我省特殊藥品的監(jiān)督管理，防止特殊藥品流弊事件發(fā)生，結(jié)合我省推進(jìn)實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證及《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的需要，現(xiàn)就特殊藥品經(jīng)營許可有關(guān)要求進(jìn)一步明確如下：
一、嚴(yán)格執(zhí)行驗收標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)推進(jìn)特殊藥品經(jīng)營企業(yè)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“新修訂GSP”）認(rèn)證及《藥品經(jīng)營許可證》換證工作。
省局將新修訂GSP認(rèn)證工作與《藥品經(jīng)營許可證》換證工作結(jié)合進(jìn)行，檢查組在對相關(guān)特殊藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行我局制定的驗收標(biāo)準(zhǔn)，對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，不予認(rèn)證通過及換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
省局在2009年下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)安〔2009〕65號）中制訂了《2009年麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)換證驗收標(biāo)準(zhǔn)》，本次對麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療用毒性藥品及罌粟殼批發(fā)經(jīng)營企業(yè)新修訂GSP認(rèn)證的同時，必須嚴(yán)格按照上述驗收標(biāo)準(zhǔn)檢查，蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的驗收參照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。此外，根據(jù)我局此前的文件規(guī)定，除符合國家局規(guī)定的不予經(jīng)營的情形外，凡有以下情形之一的，視為GSP認(rèn)證特殊藥品管理條款存在嚴(yán)重缺陷，換發(fā)許可證時一律予以核減特殊藥品經(jīng)營范圍：
（一）麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療用毒性藥品及罌粟殼批發(fā)經(jīng)營企業(yè)主管特殊藥品經(jīng)營的負(fù)責(zé)人不符合“藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷并取得主管藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員”的條件；
（二）儲存特殊藥品的倉庫未安裝監(jiān)控攝像系統(tǒng)或安裝監(jiān)控攝像系統(tǒng)后不能正常運(yùn)行的；
（三）倉庫監(jiān)控攝像系統(tǒng)未與當(dāng)?shù)毓矆缶到y(tǒng)對接的；
（四）沒有及時按照有關(guān)規(guī)定通過網(wǎng)絡(luò)向國家、省局報送特殊藥品購銷信息的；
（五）其它存在明顯安全隱患致特殊藥品流弊的。
二、嚴(yán)格特殊藥品經(jīng)營企業(yè)審批，進(jìn)一步優(yōu)化特藥經(jīng)營布局。
我省現(xiàn)有特殊藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量及區(qū)域分布，已能充分保證正常的醫(yī)療需求供應(yīng)。根據(jù)特殊藥品流通監(jiān)管平臺及日常監(jiān)管情況顯示，有相當(dāng)一部分企業(yè)并未開展相關(guān)特殊藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，未能履行正常特藥供應(yīng)義務(wù)。為堵塞流通監(jiān)管漏洞，優(yōu)化經(jīng)營布局，現(xiàn)要求如下：
（一）我省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)數(shù)量，經(jīng)過上半年重新調(diào)整定點(diǎn)工作，已符合國家總局規(guī)定的布局?jǐn)?shù)量，近半年的運(yùn)營供應(yīng)情況顯示已能夠滿足各地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床需求，繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行暫停受理區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的申請。
（二）當(dāng)前我省其他特殊藥品特別是第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑肽類激素等經(jīng)營企業(yè)數(shù)量仍然遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過實(shí)際臨床需要，安全隱患極大，各市局應(yīng)在區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)整的基礎(chǔ)上，對于不具備經(jīng)營條件、或長期不經(jīng)營特殊藥品的企業(yè)，在認(rèn)證初審階段應(yīng)予以排查，要求企業(yè)按程序核減相應(yīng)范圍，以免影響企業(yè)通過新修訂GSP的認(rèn)證。
（三）對于現(xiàn)在持有特殊藥品經(jīng)營范圍且《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》尚未到期的藥品經(jīng)營企業(yè)，企業(yè)必須按照有關(guān)要求進(jìn)行自查自糾，企業(yè)經(jīng)自查認(rèn)為不符合特殊藥品經(jīng)營管理要求，應(yīng)主動申請核減特殊藥品經(jīng)營范圍，各市局要組織現(xiàn)場檢查，確保特殊藥品安全。
（四)對于主動申請核減特殊藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，省局提供快速審批通道，具體程序見附件。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2013年11月27日
