粵食藥監(jiān)安〔2013〕127號(hào)
各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)、衛(wèi)生局(衛(wèi)生計(jì)生委),順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局:
現(xiàn)將《食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)佐匹克隆管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕236號(hào))(以下簡稱《通知》)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,并結(jié)合實(shí)際提出以下意見,請(qǐng)一并貫徹執(zhí)行。
一、有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《通知》的要求,于2013年12月1日前申請(qǐng)辦理第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)許可、申報(bào)2014年相應(yīng)品種的生產(chǎn)計(jì)劃和原料藥需用計(jì)劃,同時(shí)根據(jù)藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)(http://www.drugadmin.com/)并做好賦碼、信息報(bào)送等相關(guān)工作。
二、凡不具備第二類精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)自2014年1月1日起不得再經(jīng)營佐匹克隆(包括其鹽、異構(gòu)體和單方制劑),原有品種庫存應(yīng)按照原購進(jìn)渠道退回或按規(guī)定由市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀。
二、各市食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門要切實(shí)履行職責(zé),加強(qiáng)對(duì)佐匹克隆生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)管,督促有關(guān)單位嚴(yán)格執(zhí)行《通知》的有關(guān)規(guī)定,保證醫(yī)療需求,防止流入非法渠道。
食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2013]236號(hào)
省食品藥品監(jiān)管局 省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
2013年12月11日