食藥監辦〔2014〕115號
廣州、深圳、汕頭、韶關、中山、東莞、珠海、湛江、佛山市食品藥品監督管理局，各藥物臨床試驗機構：
為進一步規范我省藥物臨床試驗機構（簡稱GCP機構）開展藥物臨床試驗，根據廣東省食品藥品監督管理局《關于印發<2014年藥品生產安全監管工作要點>的通知》（食藥監辦〔2014〕17號），省局將于今年對全省持有國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗資格認定證書的GCP機構進行專項檢查，以保證藥物臨床試驗過程的科學規范和試驗數據的真實可靠，保障受試者的安全和權益，提升我省藥物臨床試驗水平。現將有關事項通知如下：
一、檢查時間
2014年4月至2014年11月
二、檢查內容
根據《藥物臨床試驗質量管理規范》要求，對藥物臨床試驗機構實施《藥物臨床試驗質量管理規范》的情況進行監督檢查，內容包括機構設置、人員培訓、倫理審查、設施設備、質量管理體系運行、試驗藥物和原始資料檔案管理等。抽查各機構2個專業、每個專業各抽一個項目進行核查。
三、檢查工作組織實施
由省局藥品生產安全監管處牽頭，省局審評認證中心及廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會協助配合。
（一）分組
分7個組，檢查組由省局藥品生產安全監管處相關同志為領隊、廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會專家3名、市局一名同志組成。每組承擔6家GCP機構的現場檢查。
（二）檢查時間
每個機構原則上檢查時間為1天（特殊情況由組長確定檢查時間）。各組由組長確定時間后提前一周報省局藥品生產安全監管處統一通知組員。
四、檢查工作要求
（一）各藥物臨床試驗機構將機構成立以來開展藥物臨床試驗的項目（包括已完成和在研項目）匯總后填寫《廣東省藥物臨床試驗項目匯總表》（附件2）（蓋機構公章），于2014年4月30日前報省局藥品生產安全監管處（紙質郵寄，電子表格發送到聯系人郵箱：469836929@qq.com）。
（二）請各相關市局積極配合并派人參加檢查，為加強日常監督檢查奠定基礎。
（三）檢查組在檢查結束前填寫《廣東省藥物GCP機構現場檢查意見表》（見附件3，一式三份，省、市局及被檢查單位各留一份），并在末次會議上針對主要存在問題向機構反饋，要求其限期整改。整體情況從風險分析角度進行表述，分為嚴重缺陷（受試者的安全、健康或權益已經或者有可能受到重大危害、臨床試驗弄虛作假造假或存在嚴重不真實問題、嚴重違背方案開展臨床試驗、存在較多影響臨床試驗質量的主要缺陷、對以前檢查發現的問題未進行整改等）、主要缺陷（存在違背法規、SOP以及研究方案情況、倫理委員會審查不嚴、質控不到位、臨床試驗用藥物管理混亂、SAE處理上報不及時等以及存在較多影響臨床試驗質量的一般缺陷）和一般缺陷（其它存在的問題）。
（四）對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實、規范的、不能保障受試者安全和權益的、擅自開展未經批準藥物臨床試驗的，省局將對被檢查單位進行約談、告誡直至提請國家食品藥品監督管理總局取消GCP認定資格，同時對檢查中發現涉及申辦者、CRO嚴重違反GCP的行為在廣東省食品藥品監督管理局公眾網及廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會內部進行公告并上報國家食品藥品監督管理總局。
（五）被檢查機構應在檢查結束后7個工作日內，向省、市兩級食品藥品監督管理局遞交整改報告。省、市局將對整改情況適時進行跟蹤檢查。
（六）監督檢查工作結束后各檢查組撰寫小組檢查報告，并于2014年11月30日前報省局藥品生產安全監管處。
五、其它事項
（一）檢查期間不得接受被檢查單位宴請，住宿費、伙食費、專家費由省局承擔。
（二）檢查組檢查期間交通工具均由省局統一安排。
附件：1. 廣東省取得GCP資格認定的醫療機構名單
2.《廣東省藥物臨床試驗匯總表》
3.《廣東省GCP機構現場檢查意見表》
廣東省食品藥品監督管理局辦公室
2014年4月10日
