食藥監辦〔2014〕293號
各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局：
根據國家食品藥品監督管理局、環境保護部、衛生部《關于延長<放射性藥品使用許可證>有效期的通知》（國食藥監安〔2009〕94號），我省放射性藥品使用單位在2003年后換發、2009年到期的《放射性藥品使用許可證》有效期延長5年，至今年年底將到期。按照《藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》的規定，省食品藥品監督管理局決定對全省放射性藥品使用單位統一換發新版《放射性藥品使用許可證》。為切實做好換發工作，現將有關事宜通知如下：
一、換發《放射性藥品使用許可證》范圍
凡我省依法持有《放射性藥品使用許可證》且有效期至2014年12月31日的醫療機構，應按規定申請換發新版《放射性藥品使用許可證》。
擬放棄換證的醫療機構，應提交書面申請報告及《放射性藥品使用許可證》正、副本原件，經所在地市局審核后上報省局，省局將依法注銷其《放射性藥品使用許可證》。
近年新開辦、許可證有效期在2014年12月31日之后的醫療機構，不參加此次換證。省局將于年底前為其更換新版《放射性藥品使用許可證》，許可證的內容和有效期均不變，以后醫療機構應按照《放射性藥品管理辦法》的規定在許可證有效期期滿前六個月內提出換發《放射性藥品使用許可證》申請。
二、換發《放射性藥品使用許可證》標準
（一）此次換證依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施辦法、《放射性藥品管理辦法》制訂《廣東省換發〈放射性藥品使用許可證〉驗收標準》（附件1）。
（二）醫療機構符合《放射性藥品管理辦法》規定的開辦條件，遵守藥品監督管理、輻射安全管理、放射診療管理等法律法規，現場驗收符合《廣東省換發<放射性藥品使用許可證>驗收標準》，根據醫療機構核醫療技術人員的水平、設備條件，予以換發核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》。
（三）有下列情況之一者不予換證：
1. 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的；
2．買賣、出租、出借《放射性藥品使用許可證》的；
3．未經備案配制正電子放射性藥品的；
4．自行配制放射性藥品銷售或變相銷售給其它單位使用的；
5．放射性藥品配制環境空氣潔凈級別未能達到相應要求的；
6．超范圍使用或配制的；
7.未在我省規定的期限內提出正式書面換證申請和提供材料的；
8．有其它違法違規行為情節嚴重的。
三、申請資料及要求
（一）申請資料目錄：
1．換證申請報告。對照《廣東省換發<放射性藥品使用許可證>驗收標準》，簡要說明近五年來醫療機構基本情況和變更情況，以及此次換證申請內容與原許可內容是否一致，對不一致的內容和理由應予以說明。一、二類使用單位還應說明使用放射性藥品類別及品種，三、四類使用單位還應說明自行制備或配制的放射性藥品的配制和使用情況。
2．《放射性藥品使用許可證換發申請表》（附件2）；
3．原《放射性藥品使用許可證》正、副本全本復印件；
4．《醫療機構執業許可證》、《輻射安全許可證》、《放射診療許可證》正、副本全本復印件；
4.正、副本全本復印件；
5．醫療機構使用放射性藥品自查報告：
（1）五年來放射性藥品配制、使用管理情況概述、存在問題及改進措施；
（2）五年以來接受各級各類藥品監督檢查、輻射安全及衛生防護管理監督檢查、存在問題及整改落實情況（概述），其中近兩年檢查與整改情況應詳述，并附現場檢查表及整改報告；
6.三、四類使用單位還應提供以下資料
（1）放射性藥品配制場所的基本情況：主要包括與配制核素相適應的面積、周圍環境、基礎設施等條件的說明，并提供醫療機構總平面圖、配制場所工藝布局平面圖（標明空氣潔凈度等級）；
（2）有空氣潔凈度要求的配制間，需提供2013年后的潔凈度檢測報告；
（3）主要的配制設備、檢測儀器目錄；
（4）制劑配制管理、質量管理文件目錄；
（5）自行配制放射性藥品的工藝規程、質量標準；
（6）屬正電子放射性藥品的應提供《正電子類放射性藥品備案批件》復印件；
（7）負責放射性藥品的配制、質量控制的專職技術人員簡歷，相關核醫學專業技術資歷證明、培訓證明復印件；
（8）自行配制放射性藥品如存在委托檢驗行為，應說明委托檢驗情況及備案情況。
（二）申請資料要求：
1．申請表加蓋的公章須與申請單位名稱一致；
2．申請資料應按規定的資料項目序號進行編號；
3．除圖紙外的資料用A4幅面紙張、5號～4號宋體字打印，圖紙及其上標注文字應清晰；
4．所有復印件均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章；如注明“簽名”的項目應有相關人員的親筆簽名。
四、換證程序
（一）申請時間
申請人應在2014年12月31日前向所在地市局遞交申請資料。
（二）資料審查
市局對醫療機構申請資料進行審查（重點核對資料的完整性、真實性）。
（三）現場檢查
市局自收到申請資料之日起15個工作日內完成現場檢查并填寫《廣東省特殊藥品監管現場檢查表》，在《放射性藥品使用許可證換發申請表》上簽署初審意見后將申請資料交回申請人。
市局組織人員進行現場檢查驗收（三、四類使用單位由省、市局聯合檢查），按照《廣東省換發<放射性藥品使用許可證>驗收標準》的具體檢查項目逐項評定，對檢查驗收合格的單位，在現場驗收報告中提出具體的換證意見。對現場檢查不符合標準和規定要求的單位，要責令被檢查單位整改，要求其在規定時間內進行整改，并進行現場復查，復查判定符合換證驗收標準的方可上報省局。
（四）省局受理
本次換證采取無紙化審批，申請人將有市局初審意見的申請資料（包括現場驗收報告）按照附件順序上傳至省局網上辦事平臺，無需將紙質資料報送省局。無紙化審批申報要求如下：
1.申請人必須辦理數字證書（辦理方法見“企業用戶數字證書指引”）。
2.申請人必須先登錄“企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網上申報工作，填報申請事項材料，并將所有資料的電子文檔（pdf、jpg、doc、xls格式的文件，一個文件大小不能超過10M）上傳（不需提供紙質材料）。
3.所有申報資料內容必須真實、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋證件持有單位的印章，按照附件順序上傳至辦事平臺。
4.申請表加蓋的公章須與其申請單位名稱完全一致；
5.如上傳復印件，均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章后掃描上傳。
6.申請表中注明“簽名”的項目必須相關人員的親筆簽名。
（四）審核、審批
省局對醫療機構的申請資料和市局的初審意見、現場檢查報告進行審查，于15個工作日內做出是否批準換證的決定。
對不符合換證標準或經整改后仍達不到要求的醫療機構，不予換發《放射性藥品使用許可證》，并出具“廣東省不予換發《放射性藥品使用許可證》通知書”，同時注銷其《放射性藥品使用許可證》。
（五）發證
醫療機構在收到領證通知后，憑原《放射性藥品使用許可證》正、副本原件及網上受理憑證到省局一樓受理大廳換取新證。如《放射性藥品使用許可證》原證丟失的，須在當地主要報刊公開刊登丟失作廢的聲明，憑聲明原件和經市局核實的《放射性藥品使用許可證》丟失情況說明以及受理憑證到省局一樓受理大廳換取新證。
許可證有效期在2014年12月31日之后的醫療機構不需提交申請，省局將新版許可證發放到各市局，醫療機構直接到市局領取，舊證同時交回市局，市局收集后寄回省局藥品生產安全監管處。
五、有關工作要求
（一）使用放射性藥品的醫療機構應做好充分準備，及早提交換證申請。數字證書已過期或尚未辦理數字證書的企業，應盡快到廣東省電子商務認證有限公司辦理。因有特殊原因不能按期申請換證、需延期的，應向市局提交書面報告，說明原因。2015年1月1日起未換發新證且許可證有效期已過期的醫療機構，不得繼續使用和配制放射性藥品。未予換發的許可證或使用范圍今后如需恢復，一律按核發《放射性藥品使用許可證》申請辦理。
（二）換證工作時間緊、任務重，各市局要高度重視換證工作，嚴格把關。認真審查資料，嚴格按照驗收標準進行現場檢查驗收。一是要做好初審的相關準備工作，制定工作方案，明確辦理流程，組織足夠人力物力，確保在規定時限內完成初審工作；二是要對申請資料應認真細致的審核，尤其是要核對申請的許可內容與實際是否一致。如發現資料真實性存在疑問的，應進行現場核實；三是要總結五年來對醫療機構實施監督檢查的情況，結合申請資料審查及現場檢查情況，出具初審意見，并加蓋市局公章；四是要嚴格按照驗收標準做好現場檢查，在現場檢查報告中需注明“本報告內容與實際檢查情況一致”；五是要督促企業按時開展換證工作。對有效期滿未能換證的醫療機構，要監督其停止使用放射性藥品。
（三）省局將對各市局上報的換證材料進行審查，必要時組織對全省換證工作進行監督抽查，并對抽查情況進行通報。
廣東省食品藥品監督管理局辦公室
2014年9月16日
