食藥監(jiān)辦藥安〔2015〕516號
廣州、深圳、汕頭、韶關(guān)、中山、東莞、珠海、湛江、佛山市食品藥品監(jiān)督管理局，各藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)：
為進(jìn)一步規(guī)范我省GCP機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗，根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)<2015年藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管工作要點>的通知》（食藥監(jiān)辦〔2015〕46號），省局于2015年12月開展全省藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范實施效果評估工作，有關(guān)事項通知如下：
一、目標(biāo)要求
保證藥物臨床試驗過程的科學(xué)規(guī)范和試驗數(shù)據(jù)的真實可靠，保障受試者的安全和權(quán)益，提升我省藥物臨床試驗水平。
二、評估對象
我省目前持有國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗資格認(rèn)定證書的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
三、時間安排
2015年12月至2016年3月。
四、評估內(nèi)容
根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)實施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行效果評估。重點評估以下內(nèi)容：
（一）2014年專項檢查存在問題整改落實情況
（二）《藥物臨床試驗廣東共識（2014）》落實情況
（三）規(guī)范化建設(shè)情況
1.機(jī)構(gòu)、倫理及專業(yè)文件管理相關(guān)文件（含相應(yīng)記錄表格）制定/修訂及執(zhí)行情況其內(nèi)容至少應(yīng)包括文件起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、保管、撤銷及歸檔、銷毀等內(nèi)容；
2.藥物臨床試驗過程記錄的規(guī)范性；
3．藥物臨床試驗參與各方（機(jī)構(gòu)質(zhì)控、倫理跟蹤審查、監(jiān)查、稽查等）履行職責(zé)情況。
五、評估工作組織實施
由省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處牽頭，委托廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會組織現(xiàn)場評估。
分7-8個組，每個檢查組由廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會檢查員4名組成（具體分組由廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會另行通知）。
六、評估工作要求
（一）評估發(fā)現(xiàn)存在問題不套GCP條款，從風(fēng)險分析角度進(jìn)行表述，分為嚴(yán)重缺陷（2014年專項檢查存在問題沒有整改、文件管理未達(dá)到規(guī)范要求導(dǎo)致記錄不及時或不完整、臨床試驗弄虛作假造假或存在嚴(yán)重不真實問題）和一般缺陷（其它存在的問題）。
（二）對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實、規(guī)范的，不能保障受試者安全和權(quán)益的，擅自開展藥物臨床試驗的，提請省局對被評估單位進(jìn)行約談、告誡直至報請總局取消GCP認(rèn)定資格，同時在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)及廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會內(nèi)部進(jìn)行公告。
(三) 請相關(guān)市局選派監(jiān)管人員參與并做好協(xié)調(diào)和協(xié)助評估工作的開展,各相關(guān)機(jī)構(gòu)按通知要求做好準(zhǔn)備。
（四）評估工作結(jié)束后形成分析報告，并于2016年3月31日前報省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處。
省局委托省藥學(xué)會藥物臨床專業(yè)委員會于2015年12月19日年會上部署相關(guān)評估工作，請各GCP機(jī)構(gòu)主任或醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)務(wù)必參加。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
