為深入貫徹習近平總書記關于醫療器械產業發展的重要指示批示精神，認真落實黨中央、國務院部署要求，近期，廣東省政府辦公廳印發《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》，在全國率先出臺推動醫療器械產業高質量發展幫扶措施，搶抓機遇創建醫療器械高質量發展格局。《實施方案》重點任務共涉及18個相關廳局及各地級以上市人民政府工作。為做好《實施方案》的貫徹執行，省藥品監管局將圍繞實施方案中重點任務，充分發揮我省醫療器械產業既有優勢，有效發揮職能作用，重點做好以下幾方面工作。
一是建立促進醫療器械產業高質量發展工作協調機制。醫療器械產業高質量發展需要各級地方政府和各職能部門的大力支持和牽頭參與，依托廣東省食品藥品安全與高質量發展委員會及生物醫藥與健康產業集群“鏈長制”工作推進機制，建立促進醫療器械產業高質量發展工作協調機制，協調各部門加強戰略謀劃和資源調配，統籌協調我省醫療器械產業高質量發展全局性工作，逐步打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產業集群。
二是持續優化二類醫療器械審評審批。盡快出臺優化二類醫療器械審評審批相應舉措，從深入優化審評審批流程、大力支持創新優先項目、多渠道提升檢驗檢測效率、全方位擴大服務平臺4個方面入手，對醫療器械審評審批全鏈條全流程進行優化，提速增效果。實現醫療器械技術審評時限比法定時限平均縮減50%，大幅縮短第二類醫療器械注冊周期，加快推動優質產品獲批上市。
三是采取有力措施推動醫療器械創新。大力鼓勵支持創新產品研發上市。對創新產品審評過程中的檢測、臨床等難題，提供相應的指標與檢驗方法的建立和驗證、臨床研究的項目對接和臨床方案指導的專門服務。建立研審聯動工作機制對接重點項目，允許根據階段性研究進展滾動提交研發資料，加強與企業研發人員面對面交流，提升技術審評的針對性和審查效率。
四是深入開展醫療器械安全專項整治。堅持以人民健康為中心，認真落實“四個最嚴”要求，嚴防嚴管嚴控醫療器械安全風險，切實保障人民群眾用械安全有效，加大對風險隱患的摸排，通過關聯抽檢、日常檢查、不良事件監測等監管信息，摸排潛在安全風險，最快速度、最大限度地控制風險。加大對醫療器械研發、注冊、生產、經營、使用各環節的監管力度。持續做好新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩等的質量監管，確保疫情防控器械質量安全。加強醫療器械網絡銷售監管，重點針對網絡銷售第三方平臺責任落實問題加強監管。整肅醫療器械市場秩序，嚴厲打擊注冊備案造假行為，嚴厲打擊無證生產、經營行為，嚴厲打擊經營使用未經注冊或者備案的醫療器械行為，嚴懲重處違法違規行為，全面強化產品全生命周期監管。
五是深入推進醫療器械監管綜合改革。發揮醫療器械監管科學研究基地作用，加強醫療器械監管新工具、新方法、新標準的研究制定，提升醫療器械科學監管水平。以醫療器械監管綜合改革為抓手，推進體制機制創新，建設支撐醫療器械產業高質量發展的政策體系、標準體系，助力產業創新，提高監管效能，形成更加有利于產業高質量發展的監管生態，推動我省醫療器械監管能力率先達到國際先進水平，以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。
目前，廣東省醫療器械產業產值居全國首位。截至2021年12月31日，全省醫療器械生產企業4457家，位居全國第一；醫療器械A股上市企業23家，位居全國第一；取得醫療器械注冊證產品12749個，其中取得國家創新醫療器械注冊證產品23個；經備案的第一類醫療器械產品16733個，且呈穩步上升趨勢。（省局醫療器械監管處供稿）
