根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》（以下簡稱《條例》）中對急需港澳藥械實施目錄管理的要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會經(jīng)研究決定發(fā)布廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年）。本批目錄將按《國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號）發(fā)布并符合《條例》要求的港澳已上市藥品及《條例》實施前已批準(zhǔn)的共71個藥品及醫(yī)療器械收錄。對已列入目錄的藥械產(chǎn)品，將于2024年12月1日起按照《條例》第九條進(jìn)行管理。
特此通告。
附件：1.廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品目錄（2024年）
2.廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械目錄（2024年）
廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會
2024年11月29日
附件1
廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品目錄（2024年）
序號 | 中文名稱 | 英文名稱 （INN） | 適應(yīng)癥/ 功能主治 | 持有人 | 規(guī)格 | 包裝規(guī)格 | 備注 |
1 | 卡那奴單抗 | Canakinumab | 系統(tǒng)性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎,冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征，高免疫球蛋白D綜合征，家族性地中海熱，腫瘤壞死因子受體相關(guān)周期性綜合癥，關(guān)節(jié)炎。 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS (HK) LIMITED | 注射劑：150mg/ml； 溶液劑：150mg。 | 注射劑： 1瓶/盒； 溶液劑： 1瓶/盒。 | 《國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號）發(fā)布并符合《條例》要求的港澳已上市藥品 |
2 | 維莫德吉膠囊 | Vismodegib | 基底細(xì)胞癌 | ROCHE HONG KONG LIMITED | 150mg | 28粒/瓶，1瓶/盒。 | |
3 | 鹽酸維那卡蘭 注射液 | Vernakalant Hydrochloride | 心房顫 | EDDINGPHARM (HONG KONG) COMPANY LIMITED | 20mg/ml | 1瓶/盒 | |
4 | 阿侖珠單抗 | Alemtuzumab | 多發(fā)性硬化 | SANOFI HONG KONG LIMITED | 12mg/1.2ml | 1瓶/盒 | |
5 | 羅氟司特片 | Roflumilast | 慢性阻塞性肺疾病患者 | ASTRAZENECA HONG KONG LTD | 0.5mg/片 | 30片/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
6 | 氨己烯酸薄膜衣片 | Vigabatrin | 嬰兒痙攣癥；結(jié)節(jié)性硬化癥合并嬰兒痙攣癥。 | SANOFI HONG KONG LIMITED | 500mg/片 | 100片/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
7 | 卡博替尼薄膜衣片 | Cabozantinib | 晚期腎癌；晚期肝癌；晚期甲狀腺髓樣癌。 | BEAUFOUR IPSEN INTERNATIONAL (HONG KONG) LIMITED | 20mg； | 30片/盒； | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
8 | 阿培利司薄膜衣片 | Alpelisib | HR陽性，HER2陰性，且使用內(nèi)分泌治療作為單獨(dú)治療后疾病惡化時出現(xiàn)PIK3CA突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性更年期乳腺癌。 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS (HK) LIMITED | 150mg/片； | 56片/盒； | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
9 | 厄達(dá)替尼片 | Erdafitinib | 局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC） | JOHNSON & JOHNSON (HONG KONG) LTD. | 3mg/片； | 3mg：56片/瓶，84片/瓶； | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
10 | 注射用羥鈷胺素 | Hydroxocobalamin | 氰化物中毒 | ZUELLIG PHARMA LTD | 5g | 1支/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
11 | 布西珠單抗 | Brolucizumab | 濕性（新生血管性）黃斑變性（wAMD/nAMD）， 糖尿病黃斑水腫造成的視力障礙（DME）。 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS (HK) LIMITED | 6mg/0.05ml | 1支/盒（預(yù)充式注射器） | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
12 | 伊匹木單抗注射液 | Ipilimumab | 惡性黑色素瘤、腎癌、結(jié)直腸癌。 | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (HK) LTD | 50mg/10ml | 1支/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
13 | 巴氯芬注射液 | Baclofen | 卒中、腦癱、脊髓損傷、腦損傷等導(dǎo)致的嚴(yán)重痙攣。 | MEKIM LTD | 10mg/5ml； | 10瓶/盒； | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
14 | 艾沙妥昔單抗注射用濃縮液 | Isatuximab | 復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者 | SANOFI HONG KONG LIMITED | 100mg/5ml； | 1瓶/盒； | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
15 | 腎上腺素注射液（預(yù)充筆） | Adrenaline | 過敏性休克 | ALK-ABELLO A/S | 300MCG/0.3ml | 1支預(yù)充筆/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
16 | 萊博雷生片 | Lemborexant | 失眠成年患者 | EISAI (HONG KONG) CO LTD | 5mg/片 | 28片/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
17 | 瑞瑪奈珠單抗 | Fremanezumab | 治療偏頭痛 | TEVA PHARMACEUTICAL HONG KONG O/B TEVA PHARMACEUTICAL HONG KONG LIMITED | 225mg/支 | 1支/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
18 | 硫酸瑞美吉泮 口崩片 | Rimegepant | 治療并預(yù)防偏頭痛 | PFIZER CORPORATION HONG KONG LIMITED | 75mg/片（以瑞美吉泮計） | 8片/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
19 | 注射用坦昔妥 單抗 | Tafasitamab | 與來那度胺聯(lián)合用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)，包括來自低度惡性淋巴瘤的DLBCL，以及不符合自體干細(xì)胞移植(ASCT)條件的患者。 | SUNNY INVESTMENTS LIMITED | 200mg/瓶 | 1瓶/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
20 | 二十碳五烯酸乙酯軟膠囊 | / | 作為最大耐受劑量他汀類藥物治療的輔助治療，降低心肌梗死、卒中、冠狀動脈血運(yùn)重建和需要住院的不穩(wěn)定型心絞痛的風(fēng)險，用于甘油三酯 (TG) 水平升高(≥150mg/dL) 和 1、已確診心血管疾病或 2、糖尿病以及2個或2個以上其他心血管疾病風(fēng)險因素的成人患者。 | MOUNT VIEW LIMITED | 1.0g | 120粒/瓶 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
21 | 阿扎胞苷片 | Azacitidine | 適用于在強(qiáng)化誘導(dǎo)化療后首次完全緩解（CR）或完全緩解伴血細(xì)胞計數(shù)未完全恢復(fù)（CRi）且無法完成強(qiáng)化治愈性治療的成人急性髓系白血病患者的持續(xù)治療。 | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (HK) LTD | 200mg； | 7片/盒； | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
22 | 曲美木單抗 | Tremelimumab-actl | 聯(lián)合度伐利尤單抗，用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌(uHCC)成人患者。 | AstraZeneca AB | 300mg/15ml（20mg/ml） | 1瓶/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
23 | 注射用蘆比替定 | Lurbinectedin | 適用于治療鉑類化療中或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌(SCLC)成年患者。 | LUYE PHARMA HONG KONG LIMITED | 4mg | 1瓶/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
24 | 阿司福酶α注射液 | Asfotase alfa | 本藥品適用于作為嬰兒期發(fā)病的低磷酸酯酶癥患者的長期酶替代療法，以治療該疾病的骨骼表現(xiàn)。 | ASTRAZENECA HONG KONG LTD | 40mg/1ml | 12瓶/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
25 | 阿伏利尤單抗 | Anifrolumab | 該藥適用于接受標(biāo)準(zhǔn)治療但仍然為中度至重度活動性、自身抗體陽性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)成人患者的附加療法。 | ASTRAZENECA HONG KONG LTD | 300mg/2mL（150mg/mL） | 1瓶/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
26 | 特澤利尤單抗 | Tezepelumab | 該藥適用于作為患有嚴(yán)重哮喘的成人和12歲及以上的青少年的附加維持治療，該等患者盡管使用高劑量吸入性皮質(zhì)類固醇和另一種藥物進(jìn)行維持治療，仍不能充分控制哮喘。 | ASTRAZENECA HONG KONG LTD | 210mg/1.91mL（110mg/mL） | 1支預(yù)填充式注射筆/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
27 | 磷酸蘆可替尼 乳膏 | Ruxolitinib | 該藥適用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的治療。 | Incyte Biosciences Distribution B.V. | 15mg/g | 1支（100g）/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
28 | 羅莫佐單抗 | Romosozumab | 該藥適用于治療骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后女性的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥。 | AMGEN HONG KONG LIMITED | 105mg/1.17ml/支 | 2支/盒 | 新增品種 |
29 | 重組人促卵泡素α/促黃體素α注射液 | Follitropin alfa/Lutropin alfa | 該藥適用于嚴(yán)重缺乏LH(促黃體生成素)和FSH(促卵泡生成素)的成年女性患者(內(nèi)源性血清LH水平<1.2IU/L的患者)以刺激卵泡發(fā)育。 | MERCK PHARMACEUTICAL(HK) LIMITED | 450IU/225IU，0.72mL | 1支預(yù)充式注射筆/盒 | 新增品種 |
30 | 注射用重組人促卵泡素α/促黃體素α | Follitropin alfa/Lutropin alfa | 該藥適用于嚴(yán)重缺乏LH(促黃體生成素)和FSH(促卵泡生成素)的成年女性患者(內(nèi)源性血清LH水平<1.2IU/L的患者)以刺激卵泡發(fā)育。 | MERCK PHARMACEUTICAL(HK) LIMITED | 150 IU/75 IU | 1瓶粉末和1瓶溶劑/盒 | 新增品種 |
31 | 艾普奈珠單抗 | Eptinezumab | 該藥適用于每月至少有4天偏頭痛發(fā)作的成人預(yù)防偏頭痛。 | LUNDBECK HK LIMITED | 100mg/1mL | 1ml/瓶，1瓶/盒 | 新增品種 |
32 | 伊曲莫德片 | Etrasimod | 該藥適用于治療傳統(tǒng)療法或生物制劑應(yīng)答不足、失應(yīng)答或不耐受的16歲及以上中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者。 | Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd. | 2mg/片 | 30片/瓶 | 新增品種 |
33 | 依洛硫酸酯酶α注射液 | Elosulfase alfa | 該藥適用于IVA型黏多糖貯積癥患者（MPS IVA型，Morquio A綜合癥）。 | BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC. | 5mg/5mL | 1瓶/盒 | 新增品種 |
34 | 維替索妥尤單抗 | Tisotumab vedotin | 本品是一種靶向組織因子的抗體和抗微管藥物的偶聯(lián)藥物，適用于治療化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者。 | Seagen Inc. | 40mg | 1支/瓶 | 新增品種 |
附件2
廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械目錄（2024年）
序號 | 中文名稱 | 英文名稱 | 適用范圍 | 制造商 | 規(guī)格/型號 | 包裝規(guī)格/ 組件列表 | 備注 |
1 | 磁力可控延長鈦棒 | MAGEC | 使用標(biāo)準(zhǔn)固定組件植入并固定可延長桿（內(nèi)部帶磁鐵）減少脊柱側(cè)彎的發(fā)展。通過使用外部遙控器以非侵入性地拉長植入的延長桿。 | NuVasive Specialized Orthopedics,Inc. | RA002-5555系列脊椎牽引棒； ERC2牽引桿電磁牽引器。 | 5.5mm可控廷長鈦棒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
2 | 標(biāo)點-內(nèi)窺鏡染色標(biāo)記墨水 | Spot Ex Endoscopic Tattoo | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中對胃腸病變部位進(jìn)行標(biāo)記。 | GI Supply Inc. | GIS-45 5ml | 10支/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
3 | 細(xì)胞分選處理系統(tǒng) | CliniMACS Plus System | 用于異基因造血干細(xì)胞移植中的TCRαβ/CD45RA 細(xì)胞去除，適用于診斷年齡為6個月至18歲之間兒童和青少年，有異體造血干細(xì)胞移植的臨床指征，如惡性血液腫瘤骨髓發(fā)育不良、淋巴瘤、四期神經(jīng)母細(xì)胞瘤等，以及其他非惡性疾病如再生障礙性貧血、地中海貧血、原發(fā)性免疫缺陷病等。 | Miltenyi Biotec B.V.& Co.KG | 抗TCR-a/p生物素偶聯(lián)抗體細(xì)胞分選試劑 701-48； | 7.5ml；7.5ml；7.5ml；1套；3*1000 mL；5個/盒；5個/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
4 | 眼科手術(shù)用亮藍(lán)G藍(lán)域染色劑 | ILM-Blue（Posterior segment staining solution） | ILM-Blue用于玻璃體-視網(wǎng)膜手術(shù)中，選擇性的對視網(wǎng)膜內(nèi)界膜進(jìn)行染色，方便醫(yī)生根據(jù)需要去除組織并降低視網(wǎng)膜損傷的風(fēng)險。 | D.O.R.C Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. | ILMB-05-S | 0.5ml/支， 5支/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
5 | TYRX?可吸收抗菌封套 | TYRX? Absorbable Antibacterial Envelope | 需要植入或更換植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）和心臟再同步化治療設(shè)備（CRT-P和CRT-D）的患者。 | 富銳（香港）有限公司 | 中號：CMRM6122INT； 大號：CMRM6133INT。 | 23cm x 14 cm x 2.5cm | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
6 | 多重病原體核酸聯(lián)合檢測系統(tǒng) | FilmArray Torch(System Base/Module/Empty Torch Bay Front cover FRU Kit) | 以癥候群診斷為目的，含括了呼吸道感染、肺部感染、血流感染的檢測項目。 | BIOMERIEUX CHINA LTD 生物梅里埃中國有限公司 | HTFA-ASY-0001/HTFA-ASY-0003/6206085 | / | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
7 | 血流感染多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法） | BioFire BCID2 Panel | 以癥候群診斷為目的，含括了呼吸道感染、肺部感染、血流感染的檢測項目。 | BioFire Diagnostics, LLC | RFIT-ASY-0147 | 30人份/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
8 | 上呼吸道感染性病原體核酸檢測試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法） | BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) | 以呼吸道感染癥候群診斷為目的檢測項目。 | BioFire Diagnostics, LLC | 423742 | 30人份/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
9 | 肺部感染病原體核酸檢測試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法） | FilmArray Pneumonia Panel Plus (Pneumoplus) | 以肺部感染癥候群診斷為目的檢測項目。 | BioFire Diagnostics, LLC | RFIT-ASY-0143 | 30人份/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
10 | 四分支人工血管帶支架 | Thoraflex Hybrid System | 適用于在“冷凍象鼻”手術(shù)中替代主動脈弓并在單次外科手術(shù)中修復(fù)降主動脈瘤和/或夾層。 | Terumo China (Hong Kong) Ltd. | THP2224X100B;THP2426X100B;THP2628X100B;THP2830X100B;THP3032X100B;THP3034X100B;THP3036X100B;THP3038X100B;THP3040X100B;THP3240X100B;THP2224X150B;THP2426X150B;THP2628X150B;THP2830X150B;THP3032X150B;THP3034X150B;THP3036X150B;THP3038X150B;THP3040X150B;THP3240X150B;THA2224X100B;THA2426X100B;THA2628X100B;THA2830X100B;THA3032X100B;THA3034X100B;THA3036X100B;THA3038X100B;THA3040X100B;THA3240X100B;THA2224X150B;THA2426X150B;THA2628X150B;THA2830X150B;THA3032X150B;THA3034X150B;THA3036X150B;THA3038X150B;THA3040X150B;THA3240X150B。 | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
11 | 注射用聚糖透明質(zhì)酸共聚物 | Deflux? Injectable Gel | 用于治療兒童膀胱輸尿管返流。 | Palette Life Sciences | ①1ml/Gel for injection； ②Metal Needle 3.7FR×23G(tip)×350mm | 1支/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
12 | 腎動脈交感神經(jīng)多級射頻消融導(dǎo)管 | Symplicity Spyral? Multi-Electrode Renal Denervation Catheter | 控制不佳的高血壓(uncontrolled hypertension)患者。 | Medtronic, Inc. | RDN016 | 1條/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
13 | 腎動脈交感神經(jīng)多級射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)射頻發(fā)生器 | Symplicity G3? Renal Denervation RF Generator | 控制不佳的高血壓(uncontrolled hypertension)患者。 | Medtronic, Inc. | RDN017(包含RDN018) | 發(fā)生器及配件（ ①電源、②遙控器（RDN018）、③信號傳輸線）/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
14 | 人工耳蝸植入體 | Cochlear? Nucleus? CI632 cochlear Implant with Slim Modiolar Electrode | 治療雙耳重度或極重度感音神經(jīng)性聾。 | Cochlear Ltd | CI632 | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
15 | 聲音處理器 | Kanso?2 Sound Processor | 治療雙耳重度或極重度感音神經(jīng)性聾。 | Cochlear Ltd | CP1150 | 1套（含P1320278、P1434277（含P1548112、P1562184、P793402、電源線）、P1533531、P1593003、P1376462、P770847、Z569904、P1434755、P1631530）；非醫(yī)療器械選配件：P1540171；P1540172；P1540173；P1540174；P1540175；P1540176；P1434372；P1434373；P1434374；P1434375；P1434376；P1434378；P1434379；P1434277（含P1548112、P1562184、P793402、電源線）；P1533531；P1434347；P1593003；P1320328；P1320330；P1434783；P1434785；P1434786；P1434787；P1562147；P1562172；P1562178；Z467062；P785309；P1434756；P1434755；P1376462；P1320331；Z594640 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
16 | 血管內(nèi)錨定系統(tǒng)施釘器帶釘匣 | Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applier wih EndoAnchor Cassette | 血管內(nèi)錨定系統(tǒng)預(yù)期用于將主動脈血管內(nèi)覆膜支架固定到自體血管并進(jìn)行密封。該系統(tǒng)適用于血管內(nèi)覆膜支架發(fā)生移位或內(nèi)漏或者存在此類并發(fā)癥風(fēng)險而需要加強(qiáng)徑向固定和/或必須進(jìn)行密封才能恢復(fù)或保持充分的動脈瘤隔絕的患者。EndoAnchor植入物可以在初始置入覆膜支架時植入，或者可以在二次（即修復(fù)）手術(shù)過程中植入。 | Medtronic, Inc. | SA-85 | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
17 | 血管內(nèi)錨定輔助盒 | Heli-FX Ancillary EndoAnchor Cassette | 血管內(nèi)錨定系統(tǒng)預(yù)期用于將主動脈血管內(nèi)覆膜支架固定到自體血管并進(jìn)行密封。該系統(tǒng)適用于血管內(nèi)覆膜支架發(fā)生移位或內(nèi)漏或者存在此類并發(fā)癥風(fēng)險而需要加強(qiáng)徑向固定和/或必須進(jìn)行密封才能恢復(fù)或保持充分的動脈瘤隔絕的患者。EndoAnchor植入物可以在初始置入覆膜支架時植入，或者可以在二次（即修復(fù)）手術(shù)過程中植入。 | Medtronic, Inc. | EC-05 | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
18 | 血管內(nèi)錨定系統(tǒng)輸送導(dǎo)管 | Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Guide | 血管內(nèi)錨定系統(tǒng)預(yù)期用于將主動脈血管內(nèi)覆膜支架固定到自體血管并進(jìn)行密封。該系統(tǒng)適用于血管內(nèi)覆膜支架發(fā)生移位或內(nèi)漏或者存在此類并發(fā)癥風(fēng)險而需要加強(qiáng)徑向固定和/或必須進(jìn)行密封才能恢復(fù)或保持充分的動脈瘤隔絕的患者。EndoAnchor植入物可以在初始置入覆膜支架時植入，或者可以在二次（即修復(fù)）手術(shù)過程中植入。 | Medtronic, Inc. | SG-64、HG-16-62-28 | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
19 | 植入式心臟再同步治療除顫器 | Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator | 植入式心臟再同步治療除顫器 (CRT-D) 適用于具有室性心律失常所致心臟性猝死風(fēng)險的心室收縮不同步的慢性心力衰竭患者（包括無癥狀性[NYHA I 級]缺血性心力衰竭）。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件下，以及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床3T場強(qiáng)的磁共振成像檢查。 | Boston Scientific Corporation | G447 | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
20 | 一次性冷卻系統(tǒng) | EPack | 良性甲狀腺結(jié)節(jié)的治療 | Theraclion | THC900800-C | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
21 | 高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng) | Echopulse | 良性甲狀腺結(jié)節(jié)的治療 | Theraclion | THC800154-E | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
22 | TriClip可操控導(dǎo)引 導(dǎo)管 | TriClip Steerable Guide Catheter | 重度三尖瓣反流患者 | Abbott Vascular | TSGC0205 | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
23 | TriClip G4輸送系統(tǒng) | TriClip G4 Delivery System | 重度三尖瓣反流患者 | Abbott Vascular | TCDS0305-NT, TCDS0305-NTW, TCDS0305-XT, TCDS0305-XTW | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
24 | 血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器程控軟件 | Aurora EV-ICD MRI SureScan SW041 | 已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動過緩，并且有心源性猝死（SCD）風(fēng)險的成年患者 | Medtronic,Inc. | SW041 | 無 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
25 | 血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線 | Epsila EV MRI SureScan | 已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動過緩，并且有心源性猝死（SCD）風(fēng)險的成年患者 | Medtronic,Inc. | EV240152；EV240163 | 1套/盒；1套/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
26 | 胸骨下隧道導(dǎo)入器 | Epsila EV Sternal Tunneling Tool | 已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動過緩，并且有心源性猝死（SCD）風(fēng)險的成年患者 | Medtronic,Inc. | EAZ101 | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
27 | 皮下隧道導(dǎo)入器 | Epsila EV Transverse Tunneling Tool | 已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動過緩，并且有心源性猝死（SCD）風(fēng)險的成年患者 | Medtronic,Inc. | EAZ201 | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
28 | 血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 | Aurora EV-ICD MRI SureScan | 已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動過緩，并且有心源性猝死（SCD）風(fēng)險的成年患者 | Medtronic,Inc. | DVEA3E4 | 1臺/盒 | 《條例》實施前已批準(zhǔn)的品種 |
29 | 冠脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | AngioSculpt Evo RX PTCA scoring balloon catheter | 主要用于冠心病患者，用于治療冠狀動脈狹窄、斑塊等，適用于復(fù)雜病變、鈣化病變、支架內(nèi)再狹窄等的處理，可有效改善血管管腔，幫助恢復(fù)血流量，為順利、安全完成冠脈支架植入術(shù)等提供保障。 | Philips Image Guided Therapy Corporation | 2200-2510-B、2200-2515-B、2200-3010-B、2200-3015-B | 12.9cm×9cm×1.9cm | 新增品種 |
30 | 超聲波輔助溶栓導(dǎo)管 | EkoSonic Endovascular Device | 治療急性高?；虬榕R床惡化的中危肺血栓栓塞患者，以及深靜脈血栓的清除。 | Boston Scientific Corporation | 500-55106、500-55112、500-55118、500-55124、500-55130、500-55140、500-55150、500-56112、500-56130、500-56140、500-56150 | 1套/盒 | 新增品種 |
31 | 超聲波輔助溶栓控制系統(tǒng) | EKOS Control Unit 4.0 | 治療急性高危或伴臨床惡化的中危肺血栓栓塞患者，以及深靜脈血栓的清除。 | Boston Scientific Corporation | 600-40500 | 1套/盒；含配件導(dǎo)管連接器（Connector Interface Cable）700-10410，1個/箱 | 新增品種 |
32 | 脊柱側(cè)彎矯正系統(tǒng)（椎體栓系非融合系統(tǒng)） | The REFLECT? Scoliosis Correction System | 透過微創(chuàng)性手術(shù)植入系統(tǒng)改善兒童患者脊柱側(cè)彎病況 | Globus Medical, Inc. | 包含耗材和可重復(fù)使用器械，詳見附件。 | 包含耗材和可重復(fù)使用器械，詳見附件。 | 新增品種 |
33 | FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測試劑(免疫組織化學(xué)法) | VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1)RxDx Assay | FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測試劑(免疫組織化學(xué)法) (VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)RxDx Assay)是一種采用小鼠anti-FOLR1單克隆抗體(克隆FOLR1-2.1)的定性免疫組織化學(xué)檢測法，預(yù)期用于通過光學(xué)顯微鏡評估福爾 馬林固定石蠟包埋的卵巢上皮、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌組 織樣本中葉酸受體α(FOLR1)蛋白的含量。本檢測試劑與DAB染色液配合使用，用于在BenchMark ULTRA全自動免疫組化染色系統(tǒng)上染色FOLR1表達(dá)的臨床臨界值為≥75%的存活腫瘤細(xì)胞(TC), 膜染色強(qiáng)度水平為中度和/或強(qiáng)。 | 文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司 Ventana Medical Systems, Inc. | 50測試/盒 | 50測試/盒 | 新增品種 |
34 | Nucleus 8 聲音處理器 | Nucleus 8 Sound Processor | Nucleus 8 聲音處理器適用于植入兼容科利耳 Nucleus 植入體的植入者。 | Cochlear Limited | CP1110 | 1套/盒（含P1840233; P1749615; P1749653; P1749671;P1749689； | 新增品種 |
35 | 聽覺腦干植入體 | Auditory Brainstem Implant | 適用于患有神經(jīng)纖維瘤病2型（NF2）的患者和聽神經(jīng)沒有功能而無法從人工耳蝸植入獲益的患者。 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | Mi1200 SYNCHRONY ABI | 3盒/套（1盒內(nèi)裝1個無菌植入體，1盒內(nèi)裝1個無菌檢測電極，1盒內(nèi)裝1條無菌檢測導(dǎo)線） | 新增品種 |
36 | 聲音處理器 | Audio processor | 重度和極重度感音神經(jīng)性耳聾 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | RONDO 3 | 1盒/套 | 新增品種 |
37 | 人工耳蝸植入體 | Cochlear Implant | 重度和極重度感音神經(jīng)性耳聾 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | Mi1250 SYNCHRONY 2 | 1套/盒（Mi1250 SYNCHRONY 2 Standard S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 Medium S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 Compressed S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX20 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX24 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX26 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX28 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEXSOFT S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX34 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FORM19 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FORM24 S-Vector Magnet） | 新增品種 |
