依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號(hào)）要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織審核了以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。
申請(qǐng)人：深圳市金邁得醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品名稱：色素濃度圖分析儀
規(guī)格型號(hào)：DDG-5300K、DDG-5300K+、DDF-5301K+
優(yōu)先審批理由：臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
經(jīng)申請(qǐng)人檢索，廣東省內(nèi)暫無(wú)同類醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊(cè)，國(guó)內(nèi)僅有三款進(jìn)口同類產(chǎn)品。省內(nèi)、外5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品同時(shí)評(píng)估ICG15分鐘滯留率R15值和有效肝血流量EHBF的兩項(xiàng)肝儲(chǔ)備功能指標(biāo)，應(yīng)用于肝病診療屬臨床急需。
公示時(shí)間：2022年7月28日至2022年8月3日
如對(duì)公示內(nèi)容持有異議，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書面形式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等；以單位名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。
聯(lián)系人：易準(zhǔn)
電話：020-37885802
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2221室
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年7月28日
