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廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2020年第二期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通告
發(fā)布時(shí)間:2020-08-12 12:58:37 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):623 【字體: 打印

廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2020年 第68號(hào)

  為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào)),加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,根據(jù)2020年重點(diǎn)工作安排,廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取細(xì)胞因子吸附柱(備案號(hào):粵械臨備20180304)等4個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(見附件),將對(duì)其臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)性和規(guī)范性開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。

  具體檢查時(shí)間和人員安排另行通知。

  特此通告。

  附件:廣東省2020年第二期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

  廣東省藥品監(jiān)督管理局

  2020年8月10日 

  附件

廣東省2020年第二期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

序號(hào)

備案號(hào)

產(chǎn)品名稱

管理類別

申請(qǐng)人

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

1

粵械臨備20180304

細(xì)胞因子吸附柱

Ⅲ類

健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司

武漢大學(xué)中南醫(yī)院、

遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院

2

粵械臨備20160635

電子交替遮蓋眼鏡

Ⅱ類

東莞視創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

四川大學(xué)華西醫(yī)院、

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院

3

粵械臨備20190089

抗凝血酶Ⅲ測(cè)定試劑盒(發(fā)色底物法)

Ⅱ類

中山標(biāo)佳生物科技有限公司

蘇州市立醫(yī)院、

德陽市人民醫(yī)院

4

粵械臨備20190331

纖維蛋白原(FIB)測(cè)定試劑盒(凝固法)

Ⅱ類

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

浙江省人民醫(yī)院、

邯鄲市中心醫(yī)院


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