依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》(粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號(hào))要求,廣東省藥品監(jiān)督管理局組織審核了以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目,擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序,現(xiàn)予以公示。
申請(qǐng)人:昊朗科技(佛山)有限公司
產(chǎn)品名稱:一次性使用氣管輸注導(dǎo)管
型號(hào)規(guī)格:A170-05010-1,A170-05015-1,A170-05020-1,A170-05025-1,A170-06010-1,A170-06015-1,A170-06020-1,A170-06025-1。
優(yōu)先審批理由:專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。(臨床上用于在氣管快速建立短暫的無創(chuàng)輸注通道,治療早產(chǎn)兒或足月高危新生兒的呼吸窘迫綜合征,國(guó)內(nèi)未有類似產(chǎn)品上市。)
公示時(shí)間:2020年5月26日至2020年6月1日
如對(duì)公示內(nèi)容持有異議,請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書面形式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的,請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等;以單位名義反映情況的,請(qǐng)?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱(加蓋公章)、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。
聯(lián)系人:王天才
電話:020-37885525
傳真:020-37885407
郵編:510080
地址:廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2222室
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年5月26日