粵食藥監(jiān)辦許〔2018〕375號(hào)
各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局：
為全面貫徹黨的十九大精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記對(duì)廣東重要指示批示精神，落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局逐步將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可整合為一項(xiàng)行政許可等要求，我局制定了廣東省《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作要求，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)換證應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的規(guī)定，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)安〔2009〕65號(hào)）（附件1）等相關(guān)法規(guī)文件要求。
二、逐步實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證“兩證合一”。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部至少應(yīng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》任何一證到期前6個(gè)月內(nèi)，向省局提出藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)，符合上述第一點(diǎn)要求的，發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。隨后申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，如換證內(nèi)容與GSP認(rèn)證內(nèi)容一致的，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；如換證內(nèi)容與GSP認(rèn)證內(nèi)容不一致的，各市局應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，將意見(jiàn)填入《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉換證綜合評(píng)定意見(jiàn)表》（附件2）。
藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)的下屬門店）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)工作方案由發(fā)證機(jī)關(guān)按有關(guān)要求制定。
三、不予換證的情形
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并收回原證：
（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出換證申請(qǐng)的；
（二）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，未能取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的；
（三）因涉嫌違法經(jīng)營(yíng)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；
（四）藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；
（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；
（六）進(jìn)入破產(chǎn)程序的；
（七）換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；
（八）其他不符合換證要求的。
四、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)編排規(guī)則
換發(fā)后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕75號(hào)）（附件3）的相關(guān)要求編排。換發(fā)前《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)符合編排要求的，證號(hào)保持不變；不符合要求的，按規(guī)則調(diào)整或重新編排。
五、本通知自發(fā)文之日起執(zhí)行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的從其規(guī)定執(zhí)行。
附件：
附件1 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知.doc
附件2 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證綜合評(píng)定意見(jiàn)表.doc
附件3 關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知.doc
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年6月14日
