廣東省藥品監督管理局
通 告
2019年 第54號
為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據2019年重點工作安排，廣東省藥品監督管理局抽取精子-透明質酸結合試驗試劑盒（固相捕獲法）（備案號：粵械臨備20180114）等5個醫療器械臨床試驗項目（見附件），將委托省醫療器械管理學會組織對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場評估。
具體時間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2019年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查項目
廣東省藥品監督管理局
2019年5月14日
附件
廣東省2019年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查項目
序號 | 備案號 | 產品名稱 | 申請人 | 臨床試驗機構 |
1 | 粵械臨備20180114 | 精子-透明質酸結合試驗試劑盒（固相捕獲法） | 深圳市博銳德生物科技有限公司 | 廣東省婦幼保健院、佛山市第一人民醫院 |
2 | 粵械臨備20180126 | 穿戴式氣動壓力治療儀 | 深圳邦普醫療設備系統有限公司 | 廣東省第二中醫院、廣州市第一人民醫院 |
3 | 粵械臨備20180197 | 智能醫療手機殼 | 廣州以美創新醫療科技有限公司 | 南方醫科大學珠江醫院、廣州市婦女兒童醫療中心 |
4 | 粵械臨備20190045 | 超聲脊柱側彎評估系統 | 廣州中慧電子有限公司 | 深圳市第二人民醫院、香港大學深圳醫院 |
5 | 粵械臨備20180226 | 脂蛋白相關磷脂酶A2(Lp-PLA2)測定試劑盒(微流控磁微粒化學發光法) | 深圳華邁興微醫療科技有限公司 | 江門市五邑中醫院、廣州市番禺區中心醫院 |
