依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號）要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織審核了以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產(chǎn)品名稱：左乙拉西坦測定試劑盒（酶放大免疫測定法）
包裝規(guī)格：R1（抗體/底物）：1×14mL，R2（酶）：1×7mL
產(chǎn)品名稱：左乙拉西坦校準(zhǔn)品
包裝規(guī)格：CAL A：1×2mL，CAL B：1×1mL，CAL C：1×1mL，CAL D：1×1mL，CAL E：1×1mL，CAL F：1×1mL。
產(chǎn)品名稱：左乙拉西坦質(zhì)控品
包裝規(guī)格：低值質(zhì)控品：1×2mL，中值質(zhì)控品：1×2mL，高值質(zhì)控品：1×2mL。
產(chǎn)品名稱：奧卡西平代謝物測定試劑盒（酶放大免疫測定法）
包裝規(guī)格：R1（抗體/底物）：1×14mL，R2（酶）：1×7mL
產(chǎn)品名稱：奧卡西平代謝物校準(zhǔn)品
包裝規(guī)格：CAL A：1×2mL，CAL B：1×1mL，CAL C：1×1mL，CAL D：1×1mL，CAL E：1×1mL，CAL F：1×1mL。
產(chǎn)品名稱：奧卡西平代謝物質(zhì)控品
包裝規(guī)格：低值質(zhì)控品：1×2mL，中值質(zhì)控品：1×2mL，高值質(zhì)控品：1×2mL。
優(yōu)先審批理由：省內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為申報產(chǎn)品應(yīng)用于新型抗癲癇藥物監(jiān)測具備快速、便捷等特點(diǎn)，可更好提高癲癇疾病控制水平，屬臨床急需。
公示時間：2019年5月6日至2019年5月10日
如對公示內(nèi)容持有異議，請在公示期內(nèi)以書面形式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸嵭彰⒙?lián)系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。
聯(lián)系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號之二2202室
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年5月5日
