依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號）要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織審核了以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。
申請人：深圳市億立方生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品名稱：熒光層析試紙判讀儀
型號規(guī)格：TH-1200
優(yōu)先審批理由：臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。
申報產(chǎn)品配合并專用于申請人的“甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）”（注冊證號：國械注準(zhǔn)20183400424，批準(zhǔn)日期：2018-10-12）使用，用于體外定性檢測人咽拭子樣本的甲型和乙型流感病毒核蛋白抗原。廣東省內(nèi)暫無雙通道、與之適配的同類醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊。
省內(nèi)多家醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)為申報產(chǎn)品具備檢測速度快、靈敏度高、準(zhǔn)確性高等特點，應(yīng)用于流感疫情防控領(lǐng)域?qū)倥R床急需。
公示時間：2019年2月25日至2019年3月1日
如對公示內(nèi)容持有異議，請在公示期內(nèi)以書面形式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸嵭彰⒙?lián)系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。
聯(lián)系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號之二2202室
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年2月22日
