各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局，有關單位：
為進一步加強醫療器械注冊審評審批信息化建設，貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求，提高審評審批效率，省局組織開發了“醫療器械產品注冊無紙化審評審批系統”（以下稱無紙化系統），現就試行省內第二類醫療器械產品注冊無紙化審評審批有關事項通知如下：
一、請市局通知轄區內企業，自2016年1月1日起省內第二類醫療器械產品注冊啟用無紙化系統，辦理業務涵蓋注冊證核發、延續、變更。
二、企業使用無紙化系統前，應先辦理數字證書，憑數字證書在“省食品藥品監督管理局企業網上辦事平臺”進行相關業務申報。數字證書是企業的網上電子執照和通行證，具有與傳統簽名或蓋章同等的法律效力，企業應切實加強數字證書的管理和維護。數字證書辦理詳見“企業網上辦事平臺”相關說明。
三、無紙化申報實行網上提交資料，受理時不再提交紙質材料。企業應通過無紙化系統進行網上填報并上傳申報材料電子文檔，審評過程中如需補充資料的也須通過網上提交。企業可登陸系統查詢注冊申請狀態、進度和結果，系統也將采取短信方式及時通知申請人有關受理進度、專家評審、補充資料、結果領取等信息。
四、企業在辦理注冊無紙化審批事項時，應指定專人負責，加強對提交電子文檔的審核，準確、完整填報注冊相關信息。應準確填寫聯系人的手機號碼，以確保能接收到系統的短信提醒。
五、請各市局加強無紙化系統的宣傳和應用。積極發動企業采用無紙化系統進行注冊申報，充分結合無紙化系統開展注冊質量體系核查、臨床試驗監管等工作。
六、無紙化系統操作指引請從廣東省食品藥品監管局網站的“企業網上辦事平臺”欄目進行查看和下載。使用過程中遇有問題的，請及時與省局政務服務中心聯系。
廣東省食品藥品監督管理局辦公室
2015年12月10日
（聯系人：省局政務服務中心 彭振杰，聯系電話：020-37885572）
