根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作的通知》（粵食藥監(jiān)辦許〔2016〕353號）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局抽取了廣州康恩斯電子科技有限公司（受理號：0010600120150422）等10個注冊申請項(xiàng)目，組織檢查組對其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施回顧性監(jiān)督檢查。具體注冊申請項(xiàng)目的受理號、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年10月28日
附件
廣東省2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
| 序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位 |
| 1 |
0010600120150422 |
電位治療儀 |
廣州康恩斯電子科技有限公司 |
佛山市第一人民醫(yī)院、廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 |
| 2 |
0010600520160228 |
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（抗體免疫抑制法） |
珠海瑞貝生物科技有限公司 |
山東省腫瘤醫(yī)院、濟(jì)南市傳染病醫(yī)院 |
| 3 |
0010600520160229 |
肌酸激酶測定試劑盒（IFCC推薦法） |
||
| 4 |
0010600520160230 |
缺血修飾白蛋白測定試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合試驗(yàn)法） |
||
| 5 |
0010600520160235 |
胱抑素C測定試劑盒（乳膠增強(qiáng)比濁法） |
||
| 6 |
0010600520160236 |
視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)比濁法） |
||
| 7 |
0010600520160252 |
同型半胱氨酸測定試劑盒 |
||
| 8 |
0010600820160152 |
分枝桿菌藥敏羅氏培養(yǎng)基（培養(yǎng)法）無紙化 |
珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程有限公司 |
海南省農(nóng)墾總醫(yī)院、蘭州市肺科醫(yī)院 |
| 9 |
10600520160204 |
超敏感抗繆勒氏管激素（PicoAMH）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
廣州市康潤生物科技有限公司 |
中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院 |
| 10 |
10600520160205 |
血斑抗繆勒氏管激素（DBS AMH）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
