依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（粵食藥監辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監督管理局行政許可處對以下第二類醫療器械優先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。
申請人：深圳市雷諾華科技實業有限公司
產品名稱：全自動糖化血紅蛋白分析儀
規格型號：LD-600，LD-620
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市雷諾華科技實業有限公司
產品名稱：心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市雷諾華科技實業有限公司
產品名稱：全程C反應蛋白（CRP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市雷諾華科技實業有限公司
產品名稱：D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市雷諾華科技實業有限公司
產品名稱：心肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市雷諾華科技實業有限公司
產品名稱：降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市雷諾華科技實業有限公司
產品名稱：N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市雷諾華科技實業有限公司
產品名稱：心肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白三合一測定試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：汕頭市超聲儀器研究所有限公司
產品名稱：全數字彩色多普勒超聲診斷系統
規格型號：Apogee 1U、Apogee 1T、Apogee 1G
受理號：0010600120170354
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：汕頭市超聲儀器研究所有限公司
產品名稱：全數字彩色多普勒超聲診斷系統
規格型號：Apogee 3U、Apogee 3G
受理號：0010600120170355
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：汕頭市超聲儀器研究所有限公司
產品名稱：全數字彩色多普勒超聲診斷系統
規格型號：Apogee 8U、Apogee 8S、Apogee 8G
受理號：0010600120170356
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
公示時間：2017年7月3日至2017年7月7日
如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。
聯系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區東風東路753號之二2202室
廣東省食品藥品監督管理局行政許可處
2017年7月3日
