依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。
申請人：深圳市帝邁生物技術有限公司
產品名稱：血細胞分析儀用校準物（光學法）
規(guī)格型號：DM-CAL PLUS
3ml×1、3ml×2、3ml×3。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
申請人：深圳市帝邁生物技術有限公司
產品名稱：血細胞分析儀用質控物（光學法）
規(guī)格型號：DM-5D
高值：3ml×1、3ml×2、3ml×3；
中值：3ml×1、3ml×2、3ml×3；
低值：3ml×1、3ml×2、3ml×3；
高、中、低值套裝：3ml，每個濃度×1。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
申請人：廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司
產品名稱：肝素酶包被試劑杯
規(guī)格型號：10人份/盒
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
申請人：廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司
產品名稱：血小板聚集功能檢測試劑盒-AA及ADP激活途徑（凝固法）
規(guī)格型號：1人份/盒
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
申請人：廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司
產品名稱：血小板聚集功能檢測試劑盒-AA激活途徑（凝固法）
規(guī)格型號：1人份/盒
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
申請人：廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司
產品名稱：血小板聚集功能檢測試劑盒-ADP激活途徑（凝固法）
規(guī)格型號：1人份/盒
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
公示時間：2017年9月14日至2017年9月20日
如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸嵭彰⒙?lián)系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。
聯(lián)系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風東路753號之二2202室
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處
2017年9月12日
