依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（粵食藥監辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監督管理局行政許可處對以下第二類醫療器械優先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。
申請人：珠海康德萊醫療器械有限公司
產品名稱：一次性使用子宮頸擴張球囊
規格型號：18Fr40cm
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：抗胰島細胞抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
規格型號：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：抗酪氨酸磷酸酶抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
規格型號：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
規格型號：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：17-羥基孕酮測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
規格型號：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：腎素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
規格型號：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：胰島素樣生長因子結合蛋白3測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
規格型號：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：免疫分析質控物
規格型號：規格1：水平1：1×5mL，
水平2：1×5mL，
水平3：1×5mL；
規格2：水平1：3×5mL；
規格3：水平2：3×5mL；
規格4：水平3：3×5mL；
規格5：水平1：2×5mL，
水平2：2×5mL，
水平3：2×5mL；
規格6：水平1：6×5mL；
規格7：水平2：6×5mL；
規格8：水平3：6×5mL。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
公示時間：2018年1月18日至2018年1月24日
如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。
聯系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區東風東路753號之二2202室
廣東省食品藥品監督管理局行政許可處
2018年1月16日
