新春伊始，廣東省轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)珠海泰諾麥博制藥股份有限公司研發(fā)的預防用生物制品1類創(chuàng)新藥“斯泰度塔單抗注射液”、廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司研發(fā)的治療用生物制品1類創(chuàng)新藥“注射用瑞卡西單抗”以及廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司研發(fā)的化學藥品1類創(chuàng)新藥“磷酸萘坦司韋膠囊”獲國家藥監(jiān)局批準上市。
“斯泰度塔單抗注射液”為全球首創(chuàng)重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥，屬于被動免疫制劑、新一代“破傷風針”，用于成人破傷風緊急預防。該品種于2022年納入“突破性治療品種”，2023年納入“優(yōu)先審評審批品種”，省藥品監(jiān)管局于2024年推薦并納入國家藥監(jiān)局藥審中心與藥品大灣區(qū)分中心共同確定的藥品大灣區(qū)分中心第一批重點項目服務(wù)清單。
“注射用瑞卡西單抗”為全球首個超長效PCSK9單抗，用于治療高膽固醇血癥，突破了現(xiàn)有PCSK9單抗給藥間隔較短的瓶頸，給藥頻率更靈活，患者依從性更好；還可單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以滿足不同患者的實際治療需求和意愿。
“磷酸萘坦司韋膠囊”為丙肝病毒NS5A抑制劑，適用于與艾考磷布韋片聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。其優(yōu)勢在于廣譜覆蓋，治療周期短，依從性顯著提升，并且首次覆蓋代償性肝硬化患者群體，拓寬了適用人群。
在企業(yè)申報品種注冊過程中，廣東省藥品監(jiān)管局落實靠前服務(wù)、提供政策咨詢和業(yè)務(wù)指導、推動注冊現(xiàn)場核查與藥品GMP符合性檢查同步開展等，加快廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品注冊上市。（省局行政許可處供稿）
