為解決我省重組膠原蛋白醫(yī)用敷料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程遇到的難點(diǎn)和痛點(diǎn)，進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)用敷料注冊(cè)申報(bào)工作，8月10日，省藥品監(jiān)管局召開(kāi)重組膠原蛋白醫(yī)用敷料注冊(cè)申報(bào)研討會(huì)。省藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)王玲出席會(huì)議并講話(huà)。省局行政許可處、審評(píng)認(rèn)證中心、省醫(yī)械所、新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院相關(guān)負(fù)責(zé)同志以及省內(nèi)15家研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)代表參加。
會(huì)上，王玲副局長(zhǎng)指出，國(guó)家藥監(jiān)局和省藥品監(jiān)管局高度重視重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，并已出臺(tái)一系列注冊(cè)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)管要求，相關(guān)產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)良好的發(fā)展機(jī)遇。省局也會(huì)進(jìn)一步優(yōu)化流程，提升效率，支持企業(yè)合規(guī)注冊(cè)申報(bào)。王玲副局長(zhǎng)還強(qiáng)調(diào)，企業(yè)應(yīng)充分落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，加大對(duì)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研究，確保產(chǎn)品安全有效。監(jiān)管部門(mén)也要加快審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新，提升技術(shù)服務(wù)能力，加大服務(wù)創(chuàng)新力度，搭建技術(shù)、檢驗(yàn)、審評(píng)以及監(jiān)管多維度暢通的、常態(tài)化的有效溝通平臺(tái)和機(jī)制，解決企業(yè)在研發(fā)、臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)以及上市后變更等“難點(diǎn)”“堵點(diǎn)”問(wèn)題，共同推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
會(huì)議還通報(bào)了我省重組膠原蛋白醫(yī)用敷料分類(lèi)界定申請(qǐng)和注冊(cè)申報(bào)情況，對(duì)《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等文件進(jìn)行解讀宣貫，從管理類(lèi)別、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、產(chǎn)品描述、適用范圍、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、滅菌工藝研究、穩(wěn)定性研究、臨床評(píng)價(jià)以及送檢要求等方面進(jìn)行詳細(xì)講解，并對(duì)在審產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料和注冊(cè)核查存在的共性問(wèn)題進(jìn)行匯總分析。會(huì)議還強(qiáng)調(diào)了國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)有關(guān)工作要求。
在座談交流環(huán)節(jié)，各參會(huì)企業(yè)分享重組膠原蛋白醫(yī)用敷料項(xiàng)目進(jìn)展情況，并集中交流和解答有關(guān)產(chǎn)品類(lèi)別判定、技術(shù)要求編制、滅菌消毒工藝研究、原材料質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究以及臨床評(píng)價(jià)等熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題。（省局行政許可處供稿/圖）
