4月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心黨委書記高國(guó)彪帶隊(duì)到廣東開(kāi)展新型骨科生物醫(yī)用材料課題調(diào)研和審評(píng)前置工作。省藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)嚴(yán)振陪同調(diào)研。重點(diǎn)圍繞國(guó)家“十四五”重點(diǎn)專項(xiàng)和國(guó)家藥監(jiān)局第二批監(jiān)管科學(xué)關(guān)于新型生物醫(yī)用材料及產(chǎn)品安全性有效性評(píng)價(jià)研究開(kāi)展調(diào)研，同時(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)前置工作的開(kāi)展。
調(diào)研組一行赴深圳創(chuàng)新企業(yè)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，詳細(xì)了解企業(yè)在新型骨科生物醫(yī)用材料的創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)加工、質(zhì)量控制等方面的情況，并就器審中心承擔(dān)的重點(diǎn)研究課題進(jìn)行深入交流。調(diào)研組還在國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心舉行骨科相關(guān)企業(yè)座談會(huì)，詳細(xì)了解企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)情況，聽(tīng)取企業(yè)在技術(shù)審評(píng)、創(chuàng)新申報(bào)等方面的意見(jiàn)和建議，并就大家關(guān)心的共性、熱點(diǎn)問(wèn)題給予解答。
通過(guò)調(diào)研，及時(shí)了解掌握醫(yī)療器械創(chuàng)新動(dòng)態(tài)，有助于推進(jìn)新產(chǎn)品技術(shù)研究課題開(kāi)展。調(diào)研過(guò)程中，對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)產(chǎn)品開(kāi)展審評(píng)前置溝通交流，及時(shí)解決創(chuàng)新產(chǎn)品在注冊(cè)過(guò)程到的困難和問(wèn)題，有助于推動(dòng)加快上市進(jìn)度。
下一步，省局將繼續(xù)圍繞重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)實(shí)施創(chuàng)新服務(wù)，積極參與審評(píng)重心前移工作，大力開(kāi)展創(chuàng)新服務(wù)，持續(xù)優(yōu)化準(zhǔn)入流程，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、省局審評(píng)認(rèn)證中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志參與本次調(diào)研活動(dòng)，省內(nèi)16家骨科相關(guān)企業(yè)參加了座談會(huì)。（省局行政許可處供稿/圖）
